- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02883829
Effekter av nettbasert helseinformasjon på risikoatferd for ungdom med type 1-diabetes på høyskoler
Helsefremme i overgang: Effekter av nettbasert helseinformasjon på sykdomshåndtering og risikoatferd for ungdom med type 1-diabetes på høyskoler
Ungdom og voksende alder er kritiske perioder der helseutfall kan være i fare for ungdom med type 1-diabetes (T1D). På grunn av den sterke tilstedeværelsen av alkoholbruk i høyskolemiljøet, kan studenter med T1D være spesielt sårbare for disse risikoene.
Målet vårt er å utvikle foreløpige bevis til støtte for en skalerbar intervensjon rettet mot diabeteshelsebehandling og unngåelse av alkoholbruk for college-ungdom med T1D. For dette prosjektet vil etterforskerne engasjere minst 120 ungdommer med T1D på college. Studieutvalget vil bli trukket fra to nasjonale, non-profit, kollegastøttebaserte grupper: College Diabetes Network (CDN) og TuDiabetes Network.
Studien tar sikte på å 1) utvikle og pilotere og pedagogisk videointervensjon; 2) bestemme akseptabiliteten og effektiviteten til ulike nettplattformer for å engasjere studenter i å fullføre en undersøkelse om deres helse og alkoholbruk og til; 3) sammenligne effektiviteten av levering av en kort intervensjon levert av en jevnaldrende kontra en leverandør. Etterforskerne planlegger å engasjere 120 høyskoleungdom med T1D i å fullføre en undersøkelse om deres helsekunnskap og alkoholbruksatferd.
Elementer i grunnundersøkelsen vil spørre deltakerne om kunnskap, holdninger og praksis/planer for selvbehandling av diabetes og alkoholbruk på college. Som svar på undersøkelseselementer vil deltakerne gi informasjon om emner inkludert generell og sykdomsspesifikk helseinformasjon, samt holdninger, atferd, tro og kunnskap relatert til alkoholbruk. Deltakerne vil også svare på spørsmål knyttet til sosial støtte, mental helse og utholdenhet og forpliktelse til langsiktige mål.
Etter grunnundersøkelsen vil deltakerne bli presentert for en kort pedagogisk video om selvbehandling av diabetes og risikoer for alkoholbruk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av to pedagogiske videointervensjoner. Den ene versjonen vil bli innrammet og levert fra en peer-basert kilde og den andre fra en leverandør, innholdet vil ellers være identisk. Deltakerne vil motta 2 oppfølgingsundersøkelser; en umiddelbart etter å ha sett videoen og den andre to uker senere. Både den umiddelbare oppfølgingen og den 2-ukers oppfølgingsundersøkelsen vil teste fremtredende, tilbakekalling og effekter på helsekunnskap, tro og atferdsintensjoner.
Mens hovedformålet med piloten er å fastslå preferanser i fravær av foreløpige data, er vår a priori hypotese at jevnaldrende levering vil ha større innvirkning for denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være kvalifisert for å bli inkludert gitt: egenrapportering av medisinsk diagnose av type 1-diabetes, medlemskap i et kapittel for college diabetes Network (CDN) eller TuDiabetes (prøverammen), oppmøte/matrikulering på college, evne til å lese og forstå engelsk (språket i undersøkelsene og de pedagogiske vignettene), tilgang til Internett, i alderen 17-25 år. Deltakerne må samtykke til deltakelse i studien og samtykke til å bli kontaktet på nytt for den to uker lange oppfølgingsvurderingen, og oppgi en gyldig e-postadresse for ny kontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke rapporterer en diagnose på T1D, de som ikke kan snakke/lese engelsk på lesenivå på ungdomsskolen, bruke datatastatur og/eller fylle ut et nettbasert spørreskjema vil bli ekskludert. Pasienter som ikke samtykker til 2-ukers oppfølging eller ikke oppgir gyldig e-postadresse for ny kontakt vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-basert levering
Peer-Based Delivery Arm vil motta en kort helseinformasjonsintervensjon (levert som videoinnhold) om diabetes selvledelse og alkoholbruk risikoer, måling av effekter på helsekunnskap.
For denne armen vil en peer være talspersonen som leverer intervensjonsinnholdet.
|
Intervensjonen vil være en kort vignett for å presentere pedagogisk innhold om risikoen for alkoholbruk for type 1-diabetes; innrammet og levert fra en peer-basert kilde.
Innholdet for intervensjonen vil bli trukket på eksisterende teorier om atferdsendring, inkludert begrepene 'bevissthetsheving', 'selvrevaluering' og 'hjelpende relasjoner'.
Intervensjonen vil bestå av PowerPoint-lysbilder for endelig implementering som en fortalt video som kan legges ut på et nettsted for deltakernes visning.
|
|
Eksperimentell: Leverandørbasert levering
Den leverandørbaserte leveringsarmen vil motta en kort helseinformasjonsintervensjon (levert som videoinnhold) om diabetes selvledelse og risikoer for alkoholbruk, måling av effekter på helsekunnskap.
For denne armen vil en helsepersonell være talspersonen som leverer intervensjonsinnholdet.
|
Intervensjonen vil være en kort vignett for å presentere pedagogisk innhold om risikoen for alkoholbruk for type 1-diabetes; innrammet og levert fra en leverandørbasert kilde.
Innholdet for intervensjonen vil bli trukket på eksisterende teorier om atferdsendring, inkludert begrepene 'bevissthetsheving', 'selvrevaluering' og 'hjelpende relasjoner'.
Intervensjonen vil bestå av PowerPoint-lysbilder for endelig implementering som en fortalt video som kan legges ut på et nettsted for deltakernes visning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i holdninger, tro og intensjoner om alkohol
Tidsramme: To uker
|
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme effektiviteten av diabetesspesifikke alkoholmeldinger som levert av en jevnaldrende versus en leverandør, for å utdanne ungdom på college med type 1-diabetes.
Det endelige målet er å påvirke alkoholbruksatferd, kunnskap, holdninger og tro og intensjoner, som alle er proksimale til alkoholbruksatferd.
Undersøkerne vil vurdere endringer i holdninger, kunnskap, tro og intensjoner om alkohol både umiddelbart etter intervensjonslevering med et umiddelbar oppfølgingsspørreskjema, samt med et to ukers oppfølgingsskjema.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Hovedetterforsker: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00023029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .