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Effetti delle informazioni sanitarie basate sul Web sul comportamento a rischio per i giovani con diabete di tipo 1 al college

13 novembre 2017 aggiornato da: Elissa R. Weitzman, Boston Children's Hospital

Promozione della salute in transizione: effetti delle informazioni sanitarie basate sul Web sulla gestione della malattia e sul comportamento a rischio per i giovani con diabete di tipo 1 al college

L'adolescenza e l'emergente età adulta sono periodi critici durante i quali gli esiti di salute possono essere messi in pericolo per i giovani con diabete di tipo 1 (T1D). A causa della forte presenza del consumo di alcol nell'ambiente universitario, gli studenti universitari con T1D possono essere particolarmente vulnerabili a questi rischi.

Il nostro obiettivo è sviluppare prove preliminari a sostegno di un intervento scalabile mirato alla gestione della salute del diabete e all'evitamento dell'uso di alcol per i giovani universitari con T1D. Per questo progetto gli investigatori coinvolgeranno almeno 120 giovani con T1D al college. Il campione di studio sarà tratto da due gruppi nazionali, senza scopo di lucro, basati sul sostegno tra pari: il College Diabetes Network (CDN) e il TuDiabetes Network.

Lo studio mira a 1) sviluppare e pilotare un intervento video educativo; 2) determinare l'accettabilità e l'efficienza di varie piattaforme web per coinvolgere gli studenti universitari nel completare un sondaggio sulla loro salute e sul consumo di alcol e per; 3) confrontare l'efficacia della consegna di un breve intervento fornito da un pari rispetto a un fornitore. Gli investigatori hanno in programma di coinvolgere 120 giovani universitari con T1D nel completare un sondaggio sulle loro conoscenze sulla salute e sui comportamenti di consumo di alcol.

Gli elementi del sondaggio di base chiederanno ai partecipanti informazioni su conoscenze, atteggiamenti e pratiche/piani per l'autogestione del diabete e l'uso di alcol all'università. In risposta agli elementi del sondaggio, i partecipanti forniranno informazioni su argomenti tra cui informazioni sanitarie generali e specifiche sulla malattia, nonché atteggiamenti, comportamenti, convinzioni e conoscenze relative al consumo di alcol. I partecipanti risponderanno anche a domande relative al supporto sociale, alla salute mentale, alla perseveranza e all'impegno per obiettivi a lungo termine.

Dopo il sondaggio di base, ai partecipanti verrà presentato un breve video educativo sull'autogestione del diabete e sui rischi dell'uso di alcol. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due interventi video educativi. Una versione verrà inquadrata e consegnata da una fonte peer-based e l'altra da un provider, altrimenti il ​​contenuto sarà identico. I partecipanti riceveranno 2 sondaggi di follow-up; uno subito dopo aver visto il video e il secondo due settimane dopo. Sia il follow-up immediato che il sondaggio di follow-up di 2 settimane testeranno la salienza, il ricordo e gli effetti sulla conoscenza della salute, le convinzioni e le intenzioni comportamentali.

Sebbene lo scopo principale del progetto pilota sia quello di accertare le preferenze in assenza di dati preliminari, la nostra ipotesi a priori è che la consegna tra pari avrà un impatto maggiore per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno idonei per essere inclusi dato: autovalutazione della diagnosi medica del diabete di tipo 1, appartenenza a un capitolo della rete del diabete del college (CDN) o TuDiabetes (la cornice di campionamento), frequenza/immatricolazione al college, capacità di leggere e comprendere l'inglese (la lingua dei sondaggi e delle vignette didattiche), accesso a Internet, età 17-25 anni. I partecipanti devono acconsentire alla partecipazione allo studio e acconsentire a essere ricontattati per la valutazione di follow-up di due settimane e fornire un indirizzo e-mail valido per essere ricontattati.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti che non riportano una diagnosi di T1D, coloro che non sono in grado di parlare/leggere l'inglese a livello di lettura della scuola media, utilizzare la tastiera di un computer e/o completare un questionario basato sul web. Saranno esclusi anche i pazienti che non acconsentono al follow-up di 2 settimane o che non forniscono un indirizzo e-mail valido per il ricontatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna basata sui pari
Il Peer-Based Delivery Arm riceverà un breve intervento di informazione sulla salute (consegnato come contenuto video) sull'autogestione del diabete e sui rischi dell'uso di alcol, misurando gli effetti sulla conoscenza della salute. Per questo braccio, un pari sarà il portavoce che trasmette il contenuto dell'intervento.
L'intervento sarà una breve vignetta per presentare contenuti educativi sui rischi dell'uso di alcol per il diabete di tipo 1; incorniciato e consegnato da una fonte peer-based. Il contenuto dell'intervento sarà tratto dalle teorie esistenti sul cambiamento del comportamento, compresi i concetti di "aumento della consapevolezza", "rivalutazione di sé" e "relazioni di aiuto". L'intervento comprenderà diapositive PowerPoint per l'implementazione finale come video narrato che può essere pubblicato su un sito Web per la visualizzazione da parte dei partecipanti.
Sperimentale: Consegna basata sul fornitore
Il braccio di consegna basato sul fornitore riceverà un breve intervento di informazione sulla salute (consegnato come contenuto video) sull'autogestione del diabete e sui rischi dell'uso di alcol, misurando gli effetti sulla conoscenza della salute. Per questo braccio, un operatore sanitario sarà il portavoce che fornirà il contenuto dell'intervento.
L'intervento sarà una breve vignetta per presentare contenuti educativi sui rischi dell'uso di alcol per il diabete di tipo 1; incorniciato e consegnato da una fonte basata su provider. Il contenuto dell'intervento sarà tratto dalle teorie esistenti sul cambiamento del comportamento, compresi i concetti di "aumento della consapevolezza", "rivalutazione di sé" e "relazioni di aiuto". L'intervento comprenderà diapositive PowerPoint per l'implementazione finale come video narrato che può essere pubblicato su un sito Web per la visualizzazione da parte dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli atteggiamenti, nelle convinzioni e nelle intenzioni riguardo all'alcol
Lasso di tempo: Due settimane
L'obiettivo principale del progetto proposto è determinare l'efficacia della messaggistica sull'alcol specifica per il diabete fornita da un pari rispetto a un fornitore, per educare i giovani al college con diabete di tipo 1. L'obiettivo finale è influenzare il comportamento, la conoscenza, gli atteggiamenti, le convinzioni e le intenzioni di consumo di alcol, che sono tutti prossimali al comportamento di consumo di alcol. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti negli atteggiamenti, nelle conoscenze, nelle convinzioni e nelle intenzioni sull'alcol sia immediatamente dopo la consegna dell'intervento con un questionario di follow-up immediato, sia con un questionario di follow-up di due settimane.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigatore principale: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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