- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02883829
Effetti delle informazioni sanitarie basate sul Web sul comportamento a rischio per i giovani con diabete di tipo 1 al college
Promozione della salute in transizione: effetti delle informazioni sanitarie basate sul Web sulla gestione della malattia e sul comportamento a rischio per i giovani con diabete di tipo 1 al college
L'adolescenza e l'emergente età adulta sono periodi critici durante i quali gli esiti di salute possono essere messi in pericolo per i giovani con diabete di tipo 1 (T1D). A causa della forte presenza del consumo di alcol nell'ambiente universitario, gli studenti universitari con T1D possono essere particolarmente vulnerabili a questi rischi.
Il nostro obiettivo è sviluppare prove preliminari a sostegno di un intervento scalabile mirato alla gestione della salute del diabete e all'evitamento dell'uso di alcol per i giovani universitari con T1D. Per questo progetto gli investigatori coinvolgeranno almeno 120 giovani con T1D al college. Il campione di studio sarà tratto da due gruppi nazionali, senza scopo di lucro, basati sul sostegno tra pari: il College Diabetes Network (CDN) e il TuDiabetes Network.
Lo studio mira a 1) sviluppare e pilotare un intervento video educativo; 2) determinare l'accettabilità e l'efficienza di varie piattaforme web per coinvolgere gli studenti universitari nel completare un sondaggio sulla loro salute e sul consumo di alcol e per; 3) confrontare l'efficacia della consegna di un breve intervento fornito da un pari rispetto a un fornitore. Gli investigatori hanno in programma di coinvolgere 120 giovani universitari con T1D nel completare un sondaggio sulle loro conoscenze sulla salute e sui comportamenti di consumo di alcol.
Gli elementi del sondaggio di base chiederanno ai partecipanti informazioni su conoscenze, atteggiamenti e pratiche/piani per l'autogestione del diabete e l'uso di alcol all'università. In risposta agli elementi del sondaggio, i partecipanti forniranno informazioni su argomenti tra cui informazioni sanitarie generali e specifiche sulla malattia, nonché atteggiamenti, comportamenti, convinzioni e conoscenze relative al consumo di alcol. I partecipanti risponderanno anche a domande relative al supporto sociale, alla salute mentale, alla perseveranza e all'impegno per obiettivi a lungo termine.
Dopo il sondaggio di base, ai partecipanti verrà presentato un breve video educativo sull'autogestione del diabete e sui rischi dell'uso di alcol. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due interventi video educativi. Una versione verrà inquadrata e consegnata da una fonte peer-based e l'altra da un provider, altrimenti il contenuto sarà identico. I partecipanti riceveranno 2 sondaggi di follow-up; uno subito dopo aver visto il video e il secondo due settimane dopo. Sia il follow-up immediato che il sondaggio di follow-up di 2 settimane testeranno la salienza, il ricordo e gli effetti sulla conoscenza della salute, le convinzioni e le intenzioni comportamentali.
Sebbene lo scopo principale del progetto pilota sia quello di accertare le preferenze in assenza di dati preliminari, la nostra ipotesi a priori è che la consegna tra pari avrà un impatto maggiore per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno idonei per essere inclusi dato: autovalutazione della diagnosi medica del diabete di tipo 1, appartenenza a un capitolo della rete del diabete del college (CDN) o TuDiabetes (la cornice di campionamento), frequenza/immatricolazione al college, capacità di leggere e comprendere l'inglese (la lingua dei sondaggi e delle vignette didattiche), accesso a Internet, età 17-25 anni. I partecipanti devono acconsentire alla partecipazione allo studio e acconsentire a essere ricontattati per la valutazione di follow-up di due settimane e fornire un indirizzo e-mail valido per essere ricontattati.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti che non riportano una diagnosi di T1D, coloro che non sono in grado di parlare/leggere l'inglese a livello di lettura della scuola media, utilizzare la tastiera di un computer e/o completare un questionario basato sul web. Saranno esclusi anche i pazienti che non acconsentono al follow-up di 2 settimane o che non forniscono un indirizzo e-mail valido per il ricontatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consegna basata sui pari
Il Peer-Based Delivery Arm riceverà un breve intervento di informazione sulla salute (consegnato come contenuto video) sull'autogestione del diabete e sui rischi dell'uso di alcol, misurando gli effetti sulla conoscenza della salute.
Per questo braccio, un pari sarà il portavoce che trasmette il contenuto dell'intervento.
|
L'intervento sarà una breve vignetta per presentare contenuti educativi sui rischi dell'uso di alcol per il diabete di tipo 1; incorniciato e consegnato da una fonte peer-based.
Il contenuto dell'intervento sarà tratto dalle teorie esistenti sul cambiamento del comportamento, compresi i concetti di "aumento della consapevolezza", "rivalutazione di sé" e "relazioni di aiuto".
L'intervento comprenderà diapositive PowerPoint per l'implementazione finale come video narrato che può essere pubblicato su un sito Web per la visualizzazione da parte dei partecipanti.
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Sperimentale: Consegna basata sul fornitore
Il braccio di consegna basato sul fornitore riceverà un breve intervento di informazione sulla salute (consegnato come contenuto video) sull'autogestione del diabete e sui rischi dell'uso di alcol, misurando gli effetti sulla conoscenza della salute.
Per questo braccio, un operatore sanitario sarà il portavoce che fornirà il contenuto dell'intervento.
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L'intervento sarà una breve vignetta per presentare contenuti educativi sui rischi dell'uso di alcol per il diabete di tipo 1; incorniciato e consegnato da una fonte basata su provider.
Il contenuto dell'intervento sarà tratto dalle teorie esistenti sul cambiamento del comportamento, compresi i concetti di "aumento della consapevolezza", "rivalutazione di sé" e "relazioni di aiuto".
L'intervento comprenderà diapositive PowerPoint per l'implementazione finale come video narrato che può essere pubblicato su un sito Web per la visualizzazione da parte dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti negli atteggiamenti, nelle convinzioni e nelle intenzioni riguardo all'alcol
Lasso di tempo: Due settimane
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L'obiettivo principale del progetto proposto è determinare l'efficacia della messaggistica sull'alcol specifica per il diabete fornita da un pari rispetto a un fornitore, per educare i giovani al college con diabete di tipo 1.
L'obiettivo finale è influenzare il comportamento, la conoscenza, gli atteggiamenti, le convinzioni e le intenzioni di consumo di alcol, che sono tutti prossimali al comportamento di consumo di alcol.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti negli atteggiamenti, nelle conoscenze, nelle convinzioni e nelle intenzioni sull'alcol sia immediatamente dopo la consegna dell'intervento con un questionario di follow-up immediato, sia con un questionario di follow-up di due settimane.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Investigatore principale: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
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- IRB-P00023029
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