Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen lapsen menettäneille vanhemmille
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Terapeutin ohjaama Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) surevien vanhempien unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (ICBT) unettomuudesta kärsiville vanhemmille.
Osallistujat satunnaistetaan joko terapeutin ohjaamaan ICBT:hen tai aktiiviseen kontrolliin, joka saa kirjallista tietoa unesta, unettomuudesta ja unihygieniasta.
Ensisijainen tarkoitus on arvioida unettomuuden vaikeusasteen muutoksia hoidon vertailussa, hoidon jälkeen ja 9 ja 18 kuukauden seurannassa.
Toissijainen tarkoitus on arvioida muutoksia monimutkaisen surun ja masennuksen oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden kliininen taso (yli 10 ISI:ssä)
- Täyttää unettomuuden kriteerit DSM-5:n mukaan
- Ruotsin kielen taito riittää
Poissulkemiskriteerit:
- Muut unihäiriöt, jotka vaativat muuta hoitoa (esim. uniapnea)
- Somaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaativat välitöntä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT unettomuuteen
Terapeutin ohjaama Internet-CBT unettomuuteen
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Kirjallista tietoa unesta, unettomuudesta ja unihygieniasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (lähtötasosta) Insomnia Severity Indexissä, ISI
Aikaikkuna: 0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seitsemän kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vaikeusasteen muutosta.
|
0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustasosta) Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Aikaikkuna: 0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
MADRS-S on 9 kohdan itsearvioitu masennuksen vaikeusasteen muutoksen mitta.
|
0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos (perustasosta) pitkittyneessä suruhäiriössä, PG-13
Aikaikkuna: 0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
13 kohdan itsearvioitu pitkittyneen suruhäiriön mitta
|
0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos (perustasosta) PTSD-tarkistuslistassa DSM-5:lle, PCL-5:lle
Aikaikkuna: 0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
20 kohdan itsearvioitu posttraumaattisen stressihäiriön mitta
|
0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos (perustasosta) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa, GAD-7
Aikaikkuna: 0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
7 kohtaa, itse arvioitu ahdistusoireiden mitta
|
0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos (perustasosta) Utrecht Grief Rumination Scale -asteikossa, UGRS
Aikaikkuna: 0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
15 kohtaa, itse arvioitu surun märehtimisen mitta
|
0, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ2015-0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .