Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'insomnie chez les parents qui ont perdu un enfant
12 avril 2019 mis à jour par: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidée par un thérapeute sur Internet pour l'insomnie chez les parents endeuillés : un essai contrôlé randomisé (ECR)
Le but de ce projet est d'évaluer une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) basée sur Internet pour les parents endeuillés souffrant d'insomnie.
Les participants sont randomisés vers un ICBT guidé par un thérapeute ou vers un contrôle actif qui reçoit des informations écrites sur le sommeil, l'insomnie et l'hygiène du sommeil.
L'objectif principal est d'évaluer les changements dans la sévérité de l'insomnie pour le traitement par rapport au contrôle, après le traitement et à 9 et 18 mois de suivi.
Un objectif secondaire est d'évaluer les changements dans les symptômes de deuil compliqué et de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau clinique d'insomnie (plus de 10 sur ISI)
- Répond aux critères d'insomnie selon le DSM-5
- Connaissances suffisantes de la langue suédoise
Critère d'exclusion:
- Autres troubles du sommeil nécessitant un autre traitement (par ex. apnée du sommeil)
- Affections somatiques ou psychiatriques nécessitant des soins aigus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICBT pour l'insomnie
Internet-CBT guidé par un thérapeute pour l'insomnie
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Comparateur actif: Contrôle actif
Informations écrites sur le sommeil, l'insomnie et l'hygiène du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement (par rapport au départ) de l'indice de gravité de l'insomnie, ISI
Délai: 0, 9 et 18 mois après le traitement
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Questionnaire d'auto-évaluation en 7 items mesurant l'évolution de la sévérité de l'insomnie.
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0, 9 et 18 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement (par rapport au départ) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg, MADRS-S
Délai: 0, 9 et 18 mois après le traitement
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Le MADRS-S est une mesure auto-évaluée en 9 points du changement dans la gravité de la dépression.
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0, 9 et 18 mois après le traitement
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Changement (par rapport au départ) dans le trouble de deuil prolongé, PG-13
Délai: 0, 9 et 18 mois après le traitement
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13 items, mesure auto-évaluée du trouble du deuil prolongé
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0, 9 et 18 mois après le traitement
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Changement (par rapport à la ligne de base) dans la liste de contrôle du SSPT pour DSM-5, PCL-5
Délai: 0, 9 et 18 mois après le traitement
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Mesure auto-évaluée en 20 items du trouble de stress post-traumatique
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0, 9 et 18 mois après le traitement
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Changement (par rapport au départ) dans l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée, GAD-7
Délai: 0, 9 et 18 mois après le traitement
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Mesure auto-évaluée en 7 points des symptômes d'anxiété
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0, 9 et 18 mois après le traitement
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Changement (par rapport au départ) dans l'échelle de rumination du chagrin d'Utrecht, UGRS
Délai: 0, 9 et 18 mois après le traitement
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15 items, mesure auto-évaluée de la rumination du deuil
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0, 9 et 18 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ2015-0021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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