Internetová kognitivní behaviorální terapie pro nespavost pro rodiče, kteří ztratili dítě
12. dubna 2019 aktualizováno: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT) řízená terapeutem pro nespavost pro pozůstalé rodiče: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit internetovou kognitivně behaviorální terapii (ICBT) pro pozůstalé rodiče s nespavostí.
Účastníci jsou randomizováni buď do ICBT vedeného terapeutem, nebo do aktivní kontroly, která dostává písemné informace o spánku, nespavosti a spánkové hygieně.
Primárním účelem je vyhodnotit změny v závažnosti insomnie pro léčbu ve srovnání s kontrolou, po léčbě a po 9 a 18 měsících sledování.
Sekundárním účelem je zhodnocení změn symptomů komplikovaného smutku a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická úroveň nespavosti (více než 10 na ISI)
- Splňuje kritéria pro nespavost podle DSM-5
- Dostatečná znalost švédštiny
Kritéria vyloučení:
- Jiné poruchy spánku, které vyžadují jinou léčbu (např. spánková apnoe)
- Somatické nebo psychiatrické stavy vyžadující akutní péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT pro nespavost
Terapeut vedený Internet-CBT pro nespavost
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Písemné informace o spánku, nespavosti a spánkové hygieně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozí hodnoty) v indexu závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: 0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící změnu v závažnosti nespavosti.
|
0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozího stavu) ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Časové okno: 0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
MADRS-S je 9-položková sebehodnotící míra změny závažnosti deprese.
|
0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Změna (od základní linie) v Prolonged Grief Disorder, PG-13
Časové okno: 0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
13položková, samostatně hodnocená míra prodloužené poruchy smutku
|
0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Změna (od výchozího stavu) v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5, PCL-5
Časové okno: 0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
20-položková, samostatně hodnocená míra posttraumatické stresové poruchy
|
0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Změna (od výchozího stavu) v hodnocení Generalized Anxiety Disorder Assessment, GAD-7
Časové okno: 0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
7-položková, samostatně hodnocená míra symptomů úzkosti
|
0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Změna (od základní linie) v Utrechtské stupnici žalu rumination, UGRS
Časové okno: 0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
15-položková, sebehodnocená míra smutku přemítání
|
0, 9 a 18 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ2015-0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .