Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for forældre, der har mistet et barn
12. april 2019 opdateret af: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Terapeutstyret internetkognitiv adfærdsterapi (ICBT) for søvnløshed for efterladte forældre: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Formålet med dette projekt er at evaluere en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til efterladte forældre med søvnløshed.
Deltagerne randomiseres til enten en terapeutstyret ICBT eller til en aktiv kontrol, som modtager skriftlig information om søvn, søvnløshed og søvnhygiejne.
Det primære formål er at evaluere ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed for behandling sammenlignet med kontrol, efter behandling og efter 9 og 18 måneders opfølgning.
Et sekundært formål er at evaluere ændringer i symptomer på kompliceret sorg og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk niveau af søvnløshed (mere end 10 på ISI)
- Opfylder kriterierne for søvnløshed ifølge DSM-5
- Nok svenske sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser, der kræver anden behandling (f.eks. søvnapnø)
- Somatiske eller psykiatriske tilstande, der kræver akut pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICBT mod søvnløshed
Terapeut guidet Internet-CBT for søvnløshed
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Skriftlig information om søvn, søvnløshed og søvnhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
7-element, selvvurderet spørgeskema, der måler ændring i sværhedsgraden af søvnløshed.
|
0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
MADRS-S er et 9-elements selvvurderet mål for ændring i depressions sværhedsgrad.
|
0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring (fra baseline) i langvarig sorglidelse, PG-13
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
13-element, selvvurderet mål for langvarig sorgforstyrrelse
|
0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring (fra baseline) i PTSD-tjekliste for DSM-5, PCL-5
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
20-element, selvvurderet mål for posttraumatisk stresslidelse
|
0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring (fra baseline) i Generalized Anxiety Disorder Assessment, GAD-7
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
7-element, selvvurderet mål for angstsymptomer
|
0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring (fra baseline) i Utrecht Grief Rumination Scale, UGRS
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
15-elementer, selvvurderet mål for sorgdrøvtygning
|
0, 9 og 18 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2016
Først opslået (Skøn)
1. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ2015-0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .