Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor ouders die een kind hebben verloren
12 april 2019 bijgewerkt door: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Door een therapeut begeleide internetcognitieve gedragstherapie (ICBT) voor slapeloosheid voor nabestaanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Het doel van dit project is het evalueren van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor nabestaanden met slapeloosheid.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een door een therapeut geleide ICBT of naar een actieve controlegroep die schriftelijke informatie ontvangt over slaap, slapeloosheid en slaaphygiëne.
Het primaire doel is om veranderingen in de ernst van slapeloosheid te evalueren voor behandeling vergeleken met controle, na behandeling en na 9 en 18 maanden follow-up.
Een secundair doel is het evalueren van veranderingen in symptomen van gecompliceerde rouw en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch niveau van slapeloosheid (meer dan 10 op ISI)
- Voldoet aan criteria voor slapeloosheid volgens DSM-5
- Genoeg Zweedse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapstoornissen die een andere behandeling vereisen (bijv. slaapapneu)
- Somatische of psychiatrische aandoeningen die acute zorg vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICBT voor slapeloosheid
Therapeut begeleide internet-CBT voor slapeloosheid
|
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Schriftelijke informatie over slaap, slapeloosheid en slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in Insomnia Severity Index, ISI
Tijdsspanne: 0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
7-item, zelf beoordeelde vragenlijst die de verandering in de ernst van slapeloosheid meet.
|
0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tijdsspanne: 0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
De MADRS-S is een zelfbeoordelingsmaatstaf van 9 items voor verandering in de ernst van depressie.
|
0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in langdurige rouwstoornis, PG-13
Tijdsspanne: 0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
13-item, zelf beoordeelde maatstaf van langdurige rouwstoornis
|
0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in PTSS-checklist voor DSM-5, PCL-5
Tijdsspanne: 0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
20-item, zelf beoordeelde maatstaf van posttraumatische stressstoornis
|
0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in beoordeling van gegeneraliseerde angststoornis, GAD-7
Tijdsspanne: 0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
7-item, zelf beoordeelde maatstaf van angstsymptomen
|
0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in Utrecht Grief Rumination Scale, UGRS
Tijdsspanne: 0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
15-item, zelf-geschatte maatstaf voor verdrietherkauwen
|
0, 9 en 18 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ2015-0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .