Terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio para padres que han perdido un hijo
12 de abril de 2019 actualizado por: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Terapia cognitivo-conductual guiada por Internet (ICBT) para el insomnio de padres en duelo: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
El propósito de este proyecto es evaluar una Terapia Cognitiva Conductual basada en Internet (ICBT) para padres en duelo con insomnio.
Los participantes se asignan al azar a un ICBT guiado por un terapeuta oa un control activo que recibe información escrita sobre el sueño, el insomnio y la higiene del sueño.
El objetivo principal es evaluar los cambios en la gravedad del insomnio para el tratamiento en comparación con el control, después del tratamiento y a los 9 y 18 meses de seguimiento.
Un propósito secundario es evaluar los cambios en los síntomas del duelo complicado y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel clínico de Insomnio (más de 10 en ISI)
- Cumple con los criterios para el insomnio según DSM-5
- Suficientes habilidades en el idioma sueco
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos del sueño que requieren otro tratamiento (p. apnea del sueño)
- Condiciones somáticas o psiquiátricas que requieren atención aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICBT para el insomnio
TCC-Internet guiada por terapeuta para el insomnio
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Comparador activo: Mando activo
Información escrita sobre el sueño, el insomnio y la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en el índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: 0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Cuestionario autoevaluado de 7 ítems que mide el cambio en la gravedad del insomnio.
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0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg, MADRS-S
Periodo de tiempo: 0, 9 y 18 meses después del tratamiento
|
El MADRS-S es una medida autoevaluada de cambio en la gravedad de la depresión de 9 ítems.
|
0, 9 y 18 meses después del tratamiento
|
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Cambio (desde el inicio) en Trastorno de duelo prolongado, PG-13
Periodo de tiempo: 0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Medida autoevaluada de 13 ítems del trastorno por duelo prolongado
|
0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Cambio (desde el inicio) en la lista de verificación de PTSD para DSM-5, PCL-5
Periodo de tiempo: 0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Medida autoevaluada de trastorno de estrés postraumático de 20 ítems
|
0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Cambio (desde el inicio) en la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada, GAD-7
Periodo de tiempo: 0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Medida autoevaluada de síntomas de ansiedad de 7 ítems
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0, 9 y 18 meses después del tratamiento
|
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Cambio (desde el inicio) en la Escala de rumiación de duelo de Utrecht, UGRS
Periodo de tiempo: 0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Medida autoevaluada de rumiación del duelo de 15 ítems
|
0, 9 y 18 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ2015-0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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