Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for foreldre som har mistet et barn

12. april 2019 oppdatert av: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College

Terapeutveiledet internett kognitiv atferdsterapi (ICBT) for søvnløshet for etterlatte foreldre: en randomisert kontrollert prøvelse (RCT)

Formålet med dette prosjektet er å evaluere en internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for etterlatte foreldre med søvnløshet. Deltakerne blir randomisert til enten en terapeutveiledet ICBT eller til en aktiv kontroll som mottar skriftlig informasjon om søvn, søvnløshet og søvnhygiene. Hovedformålet er å evaluere endringer i søvnløshet for behandling sammenlignet med kontroll, etter behandling og ved 9 og 18 måneders oppfølging. Et sekundært formål er å evaluere endringer i symptomer på komplisert sorg og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk nivå av søvnløshet (mer enn 10 på ISI)
  • Oppfyller kriterier for Insomnia i henhold til DSM-5
  • Nok svenskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser som krever annen behandling (f.eks. søvnapné)
  • Somatiske eller psykiatriske tilstander som krever akutt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICBT for søvnløshet
Terapeut veiledet Internett-CBT for søvnløshet
Atferdsmessig: Terapeut veiledet Internett-CBT for søvnløshet
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Skriftlig informasjon om søvn, søvnløshet og søvnhygiene
Annen: Aktiv kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (fra baseline) i Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder etter behandling
7-element, selvvurdert spørreskjema som måler endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet.
0, 9 og 18 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (fra baseline) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder etter behandling
MADRS-S er et 9-elements selvvurdert mål på endring i depresjons alvorlighetsgrad.
0, 9 og 18 måneder etter behandling
Endring (fra baseline) i langvarig sorglidelse, PG-13
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder etter behandling
13-element, selvvurdert mål på langvarig sorgforstyrrelse
0, 9 og 18 måneder etter behandling
Endring (fra baseline) i PTSD-sjekkliste for DSM-5, PCL-5
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder etter behandling
20-element, selvvurdert mål på posttraumatisk stresslidelse
0, 9 og 18 måneder etter behandling
Endring (fra baseline) i Generalized Anxiety Disorder Assessment, GAD-7
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder etter behandling
7-element, selvvurdert mål på angstsymptomer
0, 9 og 18 måneder etter behandling
Endring (fra baseline) i Utrecht Grief Rumination Scale, UGRS
Tidsramme: 0, 9 og 18 måneder etter behandling
15-elementer, selvvurdert mål på sorgdrøvling
0, 9 og 18 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ersta Sköndal University College

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ2015-0021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Terapeut veiledet Internett-CBT for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere