Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för föräldrar som har förlorat ett barn
12 april 2019 uppdaterad av: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Terapeutguided internetkognitiv beteendeterapi (ICBT) för sömnlöshet för sörjande föräldrar: en randomiserad kontrollerad prövning (RCT)
Syftet med detta projekt är att utvärdera en internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) för sörjande föräldrar med sömnlöshet.
Deltagarna randomiseras till antingen en terapeutguidad ICBT eller till en aktiv kontroll som får skriftlig information om sömn, sömnlöshet och sömnhygien.
Det primära syftet är att utvärdera förändringar i sömnlöshetsgrad för behandling jämfört med kontroll, efter behandling och vid 9 och 18 månaders uppföljning.
Ett sekundärt syfte är att utvärdera förändringar i symtom på komplicerad sorg och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk nivå av sömnlöshet (mer än 10 på ISI)
- Uppfyller kriterier för Insomnia enligt DSM-5
- Tillräckligt med svenska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Andra sömnstörningar som kräver annan behandling (t.ex. sömnapné)
- Somatiska eller psykiatriska tillstånd som kräver akut vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICBT för sömnlöshet
Terapeutguidad Internet-KBT för sömnlöshet
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Skriftlig information om sömn, sömnlöshet och sömnhygien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (från baslinjen) i Insomnia Severity Index, ISI
Tidsram: 0, 9 och 18 månader efter behandling
|
7-objekt, självskattat frågeformulär som mäter förändring i sömnlöshetsgrad.
|
0, 9 och 18 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (från baslinjen) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsram: 0, 9 och 18 månader efter behandling
|
MADRS-S är ett självskattat mått på 9 punkter för förändring i svårighetsgraden av depression.
|
0, 9 och 18 månader efter behandling
|
|
Förändring (från baslinjen) i prolonged grief disorder, PG-13
Tidsram: 0, 9 och 18 månader efter behandling
|
13-objekt, självskattat mått på långvarig sorgstörning
|
0, 9 och 18 månader efter behandling
|
|
Ändring (från baslinjen) i PTSD-checklista för DSM-5, PCL-5
Tidsram: 0, 9 och 18 månader efter behandling
|
20-objekt, självskattat mått på posttraumatiskt stressyndrom
|
0, 9 och 18 månader efter behandling
|
|
Förändring (från baslinjen) i Generalized Anxiety Disorder Assessment, GAD-7
Tidsram: 0, 9 och 18 månader efter behandling
|
7-objekt, självskattat mått på ångestsymtom
|
0, 9 och 18 månader efter behandling
|
|
Förändring (från baslinjen) i Utrecht Grief Rumination Scale, UGRS
Tidsram: 0, 9 och 18 månader efter behandling
|
15-objekt, självskattat mått på sorg idissla
|
0, 9 och 18 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ2015-0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .