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Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia para pais que perderam um filho

12 de abril de 2019 atualizado por: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College

Terapia Cognitiva Comportamental Guiada por Terapeuta (ICBT) para Insônia em Pais Enlutados: um Estudo Randomizado Controlado (RCT)

O objetivo deste projeto é avaliar uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet para pais enlutados com insônia. Os participantes são randomizados para um ICBT guiado pelo terapeuta ou para um controle ativo que recebe informações por escrito sobre sono, insônia e higiene do sono. O objetivo principal é avaliar as mudanças na gravidade da insônia para controle comparado ao tratamento, após o tratamento e aos 9 e 18 meses de acompanhamento. Um objetivo secundário é avaliar mudanças nos sintomas de luto complicado e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível clínico de insônia (mais de 10 no ISI)
  • Atende aos critérios para insônia de acordo com o DSM-5
  • Conhecimentos suficientes da língua sueca

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do sono que requerem outro tratamento (ex. apnéia do sono)
  • Condições somáticas ou psiquiátricas que requerem cuidados agudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICBT para insônia
Internet-CBT guiada por terapeuta para insônia
Comportamental: Internet-CBT guiada por terapeuta para insônia
Comparador Ativo: Controle ativo
Informações escritas sobre sono, insônia e higiene do sono
Outro: Controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (da linha de base) no Índice de Gravidade da Insônia, ISI
Prazo: 0, 9 e 18 meses após o tratamento
Questionário autoavaliado de 7 itens que mede a mudança na gravidade da insônia.
0, 9 e 18 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (da linha de base) na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg, MADRS-S
Prazo: 0, 9 e 18 meses após o tratamento
O MADRS-S é uma medida auto-avaliada de 9 itens de mudança na gravidade da depressão.
0, 9 e 18 meses após o tratamento
Alteração (da linha de base) no Transtorno de Luto Prolongado, PG-13
Prazo: 0, 9 e 18 meses após o tratamento
13 itens, medida de auto-avaliação de transtorno de luto prolongado
0, 9 e 18 meses após o tratamento
Alteração (da linha de base) na lista de verificação de PTSD para DSM-5, PCL-5
Prazo: 0, 9 e 18 meses após o tratamento
20 itens, medida de auto-avaliação de transtorno de estresse pós-traumático
0, 9 e 18 meses após o tratamento
Alteração (da linha de base) na Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada, GAD-7
Prazo: 0, 9 e 18 meses após o tratamento
7 itens, medida de auto-avaliação de sintomas de ansiedade
0, 9 e 18 meses após o tratamento
Mudança (da linha de base) na Escala de Ruminação do Luto de Utrecht, UGRS
Prazo: 0, 9 e 18 meses após o tratamento
Medida autoavaliada de 15 itens de ruminação do luto
0, 9 e 18 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ersta Sköndal University College

Colaboradores

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ2015-0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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