Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia per i genitori che hanno perso un figlio
12 aprile 2019 aggiornato da: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Terapia cognitivo comportamentale Internet guidata dal terapeuta (ICBT) per l'insonnia dei genitori in lutto: uno studio controllato randomizzato (RCT)
Lo scopo di questo progetto è valutare una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) per genitori in lutto con insonnia.
I partecipanti vengono randomizzati a un ICBT guidato da un terapista oa un controllo attivo che riceve informazioni scritte su sonno, insonnia e igiene del sonno.
Lo scopo principale è valutare i cambiamenti nella gravità dell'insonnia per il trattamento rispetto al controllo, dopo il trattamento e al follow-up a 9 e 18 mesi.
Uno scopo secondario è quello di valutare i cambiamenti nei sintomi del lutto complicato e della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello clinico di insonnia (più di 10 su ISI)
- Soddisfa i criteri per l'insonnia secondo il DSM-5
- Abbastanza conoscenza della lingua svedese
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi del sonno che richiedono un altro trattamento (ad es. apnea notturna)
- Condizioni somatiche o psichiatriche che richiedono cure acute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ICBT per l'insonnia
Terapeuta guidato Internet-CBT per l'insonnia
|
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
Informazioni scritte su sonno, insonnia e igiene del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione (rispetto al basale) dell'indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: 0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Questionario autovalutato a 7 voci che misura il cambiamento nella gravità dell'insonnia.
|
0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione (rispetto al basale) nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg, MADRS-S
Lasso di tempo: 0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Il MADRS-S è una misura autovalutata di 9 elementi del cambiamento nella gravità della depressione.
|
0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Cambiamento (dal basale) nel Disturbo da Lutto Prolungato, PG-13
Lasso di tempo: 0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Misura autovalutata di 13 item del disturbo da lutto prolungato
|
0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Modifica (dal basale) nella lista di controllo PTSD per DSM-5, PCL-5
Lasso di tempo: 0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
20-item, misura auto-valutata del disturbo da stress post-traumatico
|
0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Cambiamento (dal basale) nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato, GAD-7
Lasso di tempo: 0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Misurazione autovalutata dei sintomi di ansia in 7 item
|
0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Variazione (rispetto al basale) nella scala della ruminazione del dolore di Utrecht, UGRS
Lasso di tempo: 0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Misura autovalutata di 15 item della ruminazione del dolore
|
0, 9 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ2015-0021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapeuta guidato Internet-CBT per l'insonnia
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore