- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02886364
Mukautettu turvallisen synnytyksen tarkistuslista Chiapasissa, Meksikossa (SCC-Chiapas)
Mukautetun turvallisen synnytyksen tarkistuslistan ja kunnioittavan hoidon arviointi Chiapasissa, Meksikossa, maaseudun sairaaloissa ja synnytyskeskuksissa: sekamenetelmien konvergentti interventiotutkimus
Tämän sekamenetelmien tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mukautetun turvallisen synnytyksen tarkistuslistan käyttöönottoa Chiapasin, Meksikon maaseutusairaalassa. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida mukautetun Turvallisen synnytyksen tarkistuslistan toteutumista hoidon laatuindikaattoreita sekä palveluntarjoajien ja potilaiden näkökulmia käyttäen;
- Tutkia muutoksia synnytyksen epäkunnioittavien ja kunnioittavien käytäntöjen käsityksissä tuottajien keskuudessa ennen laadunparannusohjelmaa ja sen jälkeen.
- Ymmärtää, kuinka synnytyksen jälkeen naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa näkevät Ángel Albino Corzon ja Revoluciónin sairaaloissa saamansa hoidon epäkunnioittaviin ja kunnioittaviin käytäntöihin liittyen, ja miten näitä kokemuksia verrataan, jos ollenkaan, aikaisempiin synnytyskokemuksiin muissa ympäristöissä.
- Selvittää sairaalan vaikutusalueen laitossynnytysten osuuden kehitystä mukautetun Turvallisen synnytyksen tarkistuslistan käyttöönoton jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sekamenetelmien konvergentti interventiotutkimussuunnitelma. Kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja kerätään ja yhdistetään edellä mainittujen erityistavoitteiden saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa on 3 ryhmää ihmisiä, joita pyydetään osallistumaan:
- Synnytyshoitajat Revoluciónin synnytyskeskuksessa (noin 7-15 henkilöä)
- Raskaana olevat naiset, jotka tulevat synnyttämään Ángel Albino Corzon tai Revoluciónin synnytyskeskukseen tai sairaaloihin syyskuusta 2016 kesäkuuhun 2017 (noin 300 naista, ikä > 15 vuotta)
- Synnytyksen jälkeen synnyttäneet naiset, jotka ovat synnyttäneet synnytyskeskuksessa tai sairaaloissa syyskuun 2016 jälkeen (noin 30-40 naista, ikä > 15 vuotta) ja heidän miespuoliset kumppaninsa (noin 30-40 miestä, ikä > 15 vuotta), jotka asuvat Partners In Health- sidoksissa olevat yhteisöt
Laadun parantamiskoulutusohjelma keskittyy valmennukseen mukautetun Turvallisen synnytyksen tarkistuslistan ympärillä. Tämä asiakirja sisältää muistutuksia todisteisiin perustuvista käytännöistä synnytyksen aikana, ja se on mukautettu Meksikon kontekstiin. Äitiyskeskuksessa opetetaan ja käytetään vain standardinmukaisia hoitokäytäntöjä. Laadunparannusohjelmassa ei ole lisätoimenpiteitä, jotka muuttaisivat diagnooseja tai hallintaa synnytyksen aikana.
Tutkittavien riskit minimoidaan varmistamalla yksityisyys kaikissa tutkimuskohtaamisissa. Lisäksi tutkimushenkilöstö ei tarjoa koehenkilöille kliinistä hoitoa, mikä erottaa tutkimukseen osallistumisen kliinisestä hoidosta.
Tämän tutkimuksen osallistujille ei ole odotettavissa haittoja, jotka vaarantaisivat heidän turvallisuutensa, koska laadunparannusohjelmamme ei ota käyttöön uutta diagnostista testiä tai hoitomuotoa. Ainoa ennakoitavissa oleva riski on henkinen ahdistus keskustelemalla mahdollisesti traumaattisesta synnytyskokemuksesta, jota voi esiintyä sekä terveydenhuollon tarjoajien että potilaiden kanssa. Tutkimusryhmä käy läpi herkistyskoulutuksen tunnistaakseen kyselyn, haastattelun tai fokusryhmän aikana mahdollisesti ilmeneviä ahdistuksen merkkejä. Heitä neuvotaan tarvittaessa toimittamaan asianmukaiset mielenterveyslähetteet. Partners In Healthilla on kasvava mielenterveysohjelma, joka voi tarvittaessa tarjota asianmukaista kliinistä tukea.
Tutkijat rajoittavat tutkimuksen nimenomaan naisiin, joilla on mahdollisuus hyötyä tutkimuksen tuloksista, koska he asuvat synnytyskeskuksen vaikutusalueella ja voivat tulevaisuudessa hakeutua sinne synnytykseen. Tutkijat ottavat mukaan vain yhden äitiyskeskuksen tarjoajat, koska siellä Partners In Health on sidoksissa ja johtaa laadun parantamiskoulutusohjelmaa. Osallistujia, jotka eivät voi hyötyä tuloksista maantieteellisten tai poliittisten esteiden vuoksi, ei oteta mukaan. Kaikki tutkimukset tehdään espanjaksi. Naiset, jotka eivät puhu espanjaa, ovat harvinaisia tällä alueella, ja heidät on jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle, koska alueella ei ole koulutettuja tulkkeja alkuperäiskansojen kielille.
Ruokaa tarjotaan kaikissa kohderyhmissä. Synnytyksen jälkeen naiset ja heidän kumppaninsa, jotka suostuvat osallistumaan haastatteluihin, saavat pienen kiitoksen, kuten pussin papuja, pussin riisiä tai pullon ruokaöljyä. Näiden palkkioiden katsotaan soveltuvan kulttuuriympäristöön, eivätkä ne ole tarpeeksi suuria pakottaviksi.
Pakon välttämiseksi kaikki suostumukset antaa koulutettu tutkimushenkilöstö, ei kliininen henkilökunta. Synnytyspalvelujen tarjoajia pyydetään antamaan kirjallinen suostumus, koska he ovat lukutaitoisia. Synnytyksen jälkeen naiset ja heidän kumppaninsa antavat suullisen suostumuksensa, koska suurin osa on lukutaidottomia.
Mukautettu Safe Childbirth Checklist ja vastuuvapauskysely ohjelmoidaan CommCaren mobiilisovellukseen, joka tarjoaa turvallisen pilven tiedonkeruulle. Vain suorasta tietojen analysoinnista vastaavalla tutkijalla on pääsy tähän suojattuun tietopilveen.
Fokusryhmät ja haastattelut äänitetään, litteroidaan espanjaksi ja käännetään englanniksi. Kaikki henkilökohtaiset tunnistetiedot poistetaan. Nämä tiedostot tallennetaan salattuun tietokoneeseen ja jaetaan vain tutkijoiden kanssa suojattujen palomuurien kautta.
Mukana on yksi päätiedosto, jossa luetellaan osallistujien nimet ja yksilöllinen tutkimustunnusnumero, jotta vastaukset voidaan linkittää pitkittäin palveluntarjoajille ja potilaille. Vain päätutkijat ja johtavat tutkijat pääsevät käsiksi tähän tiedostoon, joka säilytetään salatussa tietokoneessa ja poistetaan tutkimuksen lopussa.
Partners In Health -tiimin johtaja valvoo jatkuvasti koulutettua tutkimushenkilöstöä ja on käytettävissä varmistamaan asianmukaisen tiedonkeruun ja ratkaisemaan kaikki kysymykset tai ongelmat. PI, rahoittajat ja sivuston johtajat tarkistavat mahdolliset haittatapahtumat mahdollisten parannuskohteiden korjaamiseksi.
Mikään kysely tai kohderyhmä tai haastattelukopio ei sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja. Osallistujan nimi ja hänen asuinyhteisönsä säilytetään suojatussa Excel-tiedostossa, joka on linkitetty yksilölliseen tutkimustunnukseen. Tutkimustunnusta käytetään kaikessa tutkimukseen liittyvässä materiaalissa.
Kaikki tiedot tallennetaan salatuille tietokoneille, ja tiedostot jaetaan vain suojatun palomuurin takana. Vain tutkijat, jotka ovat suoraan mukana tiedon keräämisessä ja analysoinnissa, pääsevät käsiksi näihin tiedostoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttivät Ángel Albino Corzon sairaalassa syyskuun 2016 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana
- Naiset, jotka asuvat Partners In Healthin yhteisöissä
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksi raskaus, joka päättyi keskenmenoon tai kuolleena syntymiseen
- Ei-espanjaa puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Naiset synnytettiin AAC-sairaalassa
Interventio toteutetaan vain Ángel Albino Corzon sairaalassa rajoitetun rahoituksen vuoksi.
Chiapasin terveysministeriö valitsi kohteen sairaalaksi, joka hyötyisi parantuneesta synnytyksen hoidon laadusta.
Tässä tutkimuksessa ei ole muita aseita.
|
Maailman terveysjärjestö on luonut ja hyväksynyt WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistan työkaluksi, jolla parannetaan synnytykseen liittyvän hoidon laatua.
Toinen National Institute of Public Healthin tutkijaryhmä on muokannut tätä työkalua Meksikon kontekstiin.
Tiimimme laajensi WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistan meksikolaista versiota sisältämään kunnioittavaa äitiyshoitoa koskevia indikaattoreita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajien ja potilaiden käsitykset potilasturvallisuudesta ja hoidon laadusta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Laadullista tietoa kerätään haastattelemalla palveluntarjoajia, synnyttäneitä naisia ja heidän kumppaneitaan heidän synnytyskokemuksistaan piirisairaalassa, jossa mukautettu Turvallisen synnytyksen tarkistuslista otettiin käyttöön.
|
10 kuukautta
|
|
Tarkistuslistan näyttöön perustuvien käytäntöjen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot kerätään tarkistusluettelon avainindikaattoreiden avulla parhaiden käytäntöjen hyödyntämiseksi ajan mittaan.
|
10 kuukautta
|
|
Laitospohjaisten synnytysten määrä Partners In Health -yhteiskuntayhteisöissä sairaalan vaikutusalueella
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Laitossynnytysten ja kotisyntyneiden suhteita verrataan ennen ja jälkeen mukautetun Turvallisen synnytyksen tarkistuslistan käyttöönoton.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .