Aangepaste checklist voor een veilige bevalling in Chiapas, Mexico (SCC-Chiapas)
Evaluatie van de aangepaste checklist voor een veilige bevalling en respectvolle zorg in landelijke gemeenschapsziekenhuizen en kraamcentra in Chiapas, Mexico: een mixed-methods convergente interventiestudie
Het doel van deze mixed methods studie is het evalueren van de implementatie van een aangepaste Safe Childbirth Checklist in een plattelandsziekenhuis in Chiapas, Mexico. De studiedoelen zijn:
- De implementatie van de aangepaste Checklist Veilig Bevallen evalueren met behulp van zorgkwaliteitsindicatoren en de perspectieven van zorgverleners en patiënten;
- Veranderingen onderzoeken in de perceptie van respectloze en respectvolle praktijken rond bevallingen bij aanbieders voor en na een kwaliteitsverbeteringsprogramma.
- Begrijpen hoe postpartumvrouwen en hun mannelijke partners de zorg ervaren die ze in de ziekenhuizen in Ángel Albino Corzo en Revolución hebben ontvangen met betrekking tot respectloze en respectvolle praktijken, en hoe deze ervaringen zich, als ze al bestaan, vergelijken met eerdere geboorte-ervaringen in andere omgevingen.
- Trends onderzoeken in het aandeel van facilitaire bevallingen in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis na de implementatie van de aangepaste Checklist Veilig Bevallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een mixed-methods convergente interventiestudie-opzet. Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld en geïntegreerd om de specifieke doelstellingen hierboven te beantwoorden. Er zijn 3 groepen mensen die zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek:
- Verloskundigen in het kraamcentrum in Revolución (ongeveer 7-15 personen)
- Zwangere vrouwen die naar het kraamcentrum of ziekenhuizen in Ángel Albino Corzo of Revolución komen om te bevallen van september 2016 - juni 2017 (ongeveer 300 vrouwen, leeftijd >15 jaar)
- Postpartumvrouwen die na september 2016 in het kraamcentrum of ziekenhuizen zijn bevallen (ongeveer 30-40 vrouwen, leeftijd >15 jaar) en hun mannelijke partners (ongeveer 30-40 mannen, leeftijd >15 jaar) die wonen in Partners In Health- aangesloten gemeenschappen
In het trainingsprogramma kwaliteitsverbetering zal coaching rond de aangepaste Checklist Veilig Bevallen centraal staan. Dit document bevat geheugensteuntjes voor evidence-based praktijken tijdens de bevalling en is aangepast aan de context in Mexico. Alleen standaardzorgpraktijken worden onderwezen en gebruikt in het kraamcentrum. Het kwaliteitsverbeteringsprogramma heeft geen aanvullende interventie die de diagnose of het management tijdens de peripartumzorg zou veranderen.
Risico's voor proefpersonen worden geminimaliseerd door privacy te waarborgen bij alle onderzoeksontmoetingen. Bovendien zal onderzoekspersoneel geen klinische zorg verlenen aan proefpersonen, waardoor deelname aan onderzoek wordt losgekoppeld van het ontvangen van klinische zorg.
Er zijn geen verwachte nadelen voor de deelnemers aan deze studie die hun veiligheid in gevaar zouden kunnen brengen, omdat ons kwaliteitsverbeteringsprogramma geen nieuwe diagnostische test of behandelingsmodaliteit introduceert. Het enige voorzienbare risico is emotionele stress door het bespreken van een mogelijk traumatische geboorte-ervaring, die zowel bij zorgverleners als bij patiënten kan voorkomen. Het onderzoeksteam zal een sensibiliseringstraining ondergaan om tekenen van angst te identificeren die zich kunnen voordoen tijdens de enquête, het interview of de focusgroep. Ze zullen worden geïnstrueerd om indien nodig de juiste verwijzingen naar de geestelijke gezondheidszorg te geven. Partners In Health heeft een groeiend programma voor geestelijke gezondheid dat indien nodig passende klinische begeleiding kan bieden.
De onderzoekers beperken de studie specifiek tot vrouwen die de kans hebben om te profiteren van de resultaten van de studie omdat ze in het verzorgingsgebied van het kraamcentrum wonen en daar in de toekomst mogelijk bevallingszorg zoeken. De onderzoekers nemen alleen de zorgverleners op in één enkel kraamcentrum, omdat dat de faciliteit is waar Partners In Health een affiliatie heeft en het trainingsprogramma voor kwaliteitsverbetering leidt. Deelnemers die vanwege geografische of politieke barrières niet kunnen profiteren van de resultaten, worden niet opgenomen. Al het onderzoek zal in het Spaans worden uitgevoerd. Niet-Spaanssprekende vrouwen zijn zeldzaam in dit gebied en zullen moeten worden uitgesloten van het onderzoek vanwege het gebrek aan getrainde tolken in inheemse talen in het gebied.
Bij alle focusgroepen wordt voor eten gezorgd. Postpartumvrouwen en hun partners die toestemming geven om deel te nemen aan interviews, ontvangen een kleine blijk van waardering, zoals een zak bonen, een zak rijst of een fles bakolie. Deze vergoedingen worden geacht passend te zijn voor de culturele setting en zijn niet groot genoeg om dwingend te zijn.
Alle toestemmingen worden gedaan door getraind onderzoekspersoneel, niet door klinisch personeel, om dwang te voorkomen. De verloskundigen zullen worden gevraagd om schriftelijke toestemming te geven, aangezien ze geletterd zijn. De postpartumvrouwen en hun partners zullen mondelinge toestemming geven, aangezien de meerderheid analfabeet is.
De aangepaste Checklist Veilig Bevallen en de ontslagenquête worden geprogrammeerd in een mobiele applicatie op CommCare, die een veilige cloud biedt voor het vastleggen van gegevens. Alleen onderzoeksmedewerkers die verantwoordelijk zijn voor directe data-analyse hebben toegang tot deze beveiligde datacloud.
De focusgroepen en interviews worden opgenomen met audio, getranscribeerd in het Spaans en vertaald in het Engels. Alle persoonlijk identificeerbare informatie wordt verwijderd. Deze bestanden worden opgeslagen op een versleutelde computer en alleen gedeeld met onderzoeksleden via beveiligde firewalls.
Er zal één hoofdbestand zijn met de namen van de deelnemers en het unieke studie-ID-nummer, zodat de antwoorden longitudinaal kunnen worden gekoppeld voor aanbieders en patiënten. Alleen de hoofd- en hoofdonderzoekers hebben toegang tot dit bestand, dat op een versleutelde computer wordt bewaard en aan het einde van het onderzoek wordt verwijderd.
Een teammanager van Partners In Health zal doorlopend toezicht houden op het getrainde onderzoekspersoneel en zal beschikbaar zijn om te zorgen voor de juiste gegevensverzameling en het oplossen van eventuele vragen of problemen. De PI, financiers en locatiedirecteuren zullen eventuele nadelige gebeurtenissen beoordelen om mogelijke verbeterpunten aan te pakken.
Geen enkele enquête of focusgroep of interviewtranscript zal persoonlijk identificeerbare informatie bevatten. De naam van de deelnemer en haar woongemeenschap worden bewaard in een beveiligd Excel-bestand gekoppeld aan een uniek studie-ID. De studie-ID zal worden gebruikt op alle onderzoeksgerelateerde materialen.
Alle gegevens worden opgeslagen op versleutelde computers en bestanden worden alleen gedeeld achter een beveiligde firewall. Alleen onderzoekers die direct betrokken zijn bij het verzamelen en analyseren van gegevens hebben toegang tot deze bestanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die tussen september 2016 en juni 2017 in het Ángel Albino Corzo-ziekenhuis zijn bevallen
- Vrouwen die in Partners In Health-gelieerde gemeenschappen wonen
Uitsluitingscriteria:
- Indexzwangerschap die eindigde in een miskraam of doodgeboorte
- Niet-Spaans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrouwen bevallen in het AAC-ziekenhuis
De interventie wordt alleen uitgevoerd in het Ángel Albino Corzo-ziekenhuis vanwege beperkte financiering.
De locatie is door het ministerie van Volksgezondheid in Chiapas geselecteerd als een ziekenhuis dat baat zou hebben bij een betere kwaliteit van de zorg rond de bevalling.
Er zijn geen andere armen in deze studie.
|
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft de WHO-checklist voor veilige bevalling opgesteld en onderschreven als hulpmiddel om de kwaliteit van de zorg rond de bevalling te verbeteren.
Deze tool is aangepast aan de context in Mexico door een andere groep onderzoekers van het National Institute of Public Health.
Ons team heeft de Mexicaanse versie van de WHO Safe Childbirth Checklist uitgebreid met indicatoren rond respectvolle kraamzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg van zorgverleners en patiënten
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door middel van interviews met zorgverleners, postpartumvrouwen en hun partners over hun bevallingservaringen in het districtsziekenhuis waar de aangepaste Checklist Veilig Bevallen is geïmplementeerd.
|
10 maanden
|
|
Naleving van evidence-based praktijken in de checklist
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld via de belangrijkste indicatoren in de checklist om de acceptatie van best practices in de loop van de tijd vast te leggen.
|
10 maanden
|
|
Aantal bevallingen in instellingen binnen Partners In Health-gelieerde gemeenschappen in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De verhoudingen van bevallingen in een instelling versus thuisbevallingen zullen worden vergeleken voor en na de implementatie van de aangepaste Checklist Veilig Bevallen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .