Tilpasset sjekkliste for sikker fødsel i Chiapas, Mexico (SCC-Chiapas)

Dette er et design av konvergent intervensjonsstudie med blandede metoder. Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn og integrert for å svare på de spesifikke målene ovenfor. Det er 3 grupper mennesker som vil bli kontaktet for å delta i denne studien:

1. Fødselsleverandører ved fødesenteret i Revolución (ca. 7-15 personer)
2. Gravide kvinner som kommer til fødesenteret eller sykehusene i Ángel Albino Corzo eller Revolución for å føde fra september 2016 - juni 2017 (omtrent 300 kvinner, alder >15 år)
3. Kvinner etter fødsel som fødte på fødesenteret eller sykehus etter september 2016 (ca. 30-40 kvinner, alder >15 år) og deres mannlige partnere (ca. 30-40 menn, alder >15 år) som bor i Partners In Health- tilknyttede fellesskap

Kvalitetsforbedringsopplæringsprogrammet vil fokusere på coaching rundt den tilpassede sjekklisten for trygg fødsel. Dette dokumentet inneholder påminnelser om evidensbasert praksis under fødsel, og det er tilpasset konteksten i Mexico. Kun standard omsorgspraksis vil bli undervist og ansatt ved fødesenteret. Kvalitetsforbedringsprogrammet har ingen ekstra intervensjon som vil endre diagnoser eller behandling under fødselspleien.

Risikoer for forsøkspersoner minimeres ved å sikre personvern i alle forskningsmøter. I tillegg vil ikke forskningspersonell gi noen klinisk behandling til forsøkspersoner, og dermed dissosiere deltakelse i forskning fra å motta klinisk behandling.

Det er ingen forventet skade på deltakerne i denne studien som ville kompromittere deres sikkerhet fordi vårt kvalitetsforbedringsprogram ikke introduserer en ny diagnostisk test eller behandlingsmodalitet. Den eneste forutsigbare risikoen er følelsesmessig nød ved å diskutere en potensielt traumatisk fødselsopplevelse, som kan oppstå med både helsepersonell og pasienter. Forskerteamet vil gjennomgå sensibiliseringstrening i å identifisere tegn på nød som kan oppstå under undersøkelsen, intervjuet eller fokusgruppen. De vil bli bedt om å gi passende henvisninger til psykisk helse om nødvendig. Partners In Health har et voksende mental helseprogram som kan gi passende klinisk akkompagnement om nødvendig.

Etterforskerne begrenser studien spesifikt til kvinner som har en mulighet til å dra nytte av resultatene av studien fordi de bor i fødesenterets nedslagsfelt og kan oppsøke fødselshjelp der i fremtiden. Etterforskerne inkluderer bare leverandørene ved et enkelt fødesenter fordi det er anlegget der Partners In Health har en tilknytning og leder opplæringsprogrammet for kvalitetsforbedring. Deltakere som ikke kan dra nytte av resultatene på grunn av geografiske eller politiske barrierer vil ikke bli inkludert. All forskning vil bli utført på spansk. Ikke-spansktalende kvinner er sjeldne i dette området, og vil måtte ekskluderes fra studien på grunn av mangel på utdannede tolker i urfolksspråk i området.

Det vil bli servert mat ved alle fokusgruppene. Kvinner etter fødsel og deres partnere som samtykker til å delta i intervjuer vil motta en liten takknemlighet, for eksempel en pose bønner, en pose ris eller en flaske matolje. Disse godtgjørelsene anses å være hensiktsmessige for den kulturelle rammen og er ikke store nok til å være tvangsmessige.

Alle samtykker vil bli gitt av opplært forskningspersonell, ikke av klinisk personell, for å unngå tvang. Fødselslegene vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke, da de er lesekyndige. Kvinnene etter fødselen og deres partnere vil gi muntlig samtykke, da flertallet er analfabeter.

Den tilpassede sjekklisten for sikker fødsel og utskrivningsundersøkelse vil bli programmert inn i en mobilapplikasjon på CommCare, som gir en sikker sky for datafangst. Kun forskningspersonell som er ansvarlig for direkte dataanalyse vil ha tilgang til denne sikre dataskyen.

Fokusgruppene og intervjuene vil bli tatt opp på lyd, transkribert på spansk og oversatt til engelsk. All personlig identifiserbar informasjon vil bli fjernet. Disse filene vil bli lagret på en kryptert datamaskin og kun delt med forskningsmedlemmer gjennom sikre brannmurer.

Det vil være én masterfil som viser deltakernes navn og unikt studie-ID-nummer, slik at svar kan kobles på langs for tilbydere og pasienter. Bare rektor og ledende etterforskere vil ha tilgang til denne filen, som vil bli oppbevart på en kryptert datamaskin og slettet ved slutten av studien.

En Partners In Health-teamleder vil gi løpende tilsyn med det trente studiepersonellet og vil være tilgjengelig for å sikre passende datainnsamling og feilsøke eventuelle spørsmål eller vanskeligheter. PI, finansierere og nettstedsdirektører vil vurdere eventuelle uønskede hendelser for å adressere potensielle forbedringsområder.

Ingen undersøkelse eller fokusgruppe eller intervjuutskrift vil inneholde personlig identifiserbar informasjon. Navnet på deltakeren og hennes bostedsfellesskap vil bli oppbevart i en sikker Excel-fil knyttet til en unik studie-ID. Studie-ID-en vil bli brukt på alt forskningsrelatert materiale.

Alle data vil bli lagret på krypterte datamaskiner, og filer vil kun deles bak en sikker brannmur. Bare etterforskere som er direkte involvert i datainnsamling og analyse vil ha tilgang til disse filene.