Адаптированный контрольный список для безопасных родов в штате Чьяпас, Мексика (SCC-Chiapas)

Это смешанный дизайн конвергентного интервенционного исследования. Будут собраны и интегрированы количественные и качественные данные для достижения конкретных целей, указанных выше. Есть 3 группы людей, которым будет предложено принять участие в этом исследовании:

1. Акушеры в родильном доме в Революсьоне (примерно 7-15 человек)
2. Беременные женщины, поступившие в родильный дом или больницу в Анхель-Альбино-Корсо или Революсьон для родов в период с сентября 2016 г. по июнь 2017 г. (приблизительно 300 женщин в возрасте старше 15 лет)
3. Послеродовые женщины, родившие в родильных домах или больницах после сентября 2016 г. (примерно 30–40 женщин в возрасте >15 лет), и их партнеры-мужчины (примерно 30–40 мужчин в возрасте >15 лет), проживающие в Partners In Health- аффилированные сообщества

Учебная программа по повышению качества будет сосредоточена на инструктаже по адаптированному Контрольному списку безопасных родов. Этот документ содержит напоминания о доказательной практике во время родов и был адаптирован к условиям Мексики. В родильном доме будут обучать и применять только стандартные методы ухода. Программа повышения качества не предусматривает дополнительных вмешательств, которые могли бы изменить диагноз или тактику ведения родильного дома.

Риски для испытуемых сведены к минимуму за счет обеспечения конфиденциальности всех исследовательских встреч. Кроме того, исследовательский персонал не будет оказывать испытуемым никакой клинической помощи, тем самым отделяя участие в исследовании от получения клинической помощи.

Для участников этого исследования не ожидается никакого вреда, который мог бы поставить под угрозу их безопасность, поскольку наша программа улучшения качества не вводит новый диагностический тест или метод лечения. Единственный предсказуемый риск — эмоциональный стресс из-за обсуждения потенциально травматического опыта родов, который может произойти как с медицинскими работниками, так и с пациентами. Исследовательская группа пройдет инструктаж по выявлению признаков дистресса, которые могут возникнуть во время опроса, интервью или фокус-группы. Они будут проинструктированы предоставить соответствующие направления психического здоровья в случае необходимости. Partners In Health расширяет программу психического здоровья, которая при необходимости может обеспечить соответствующее клиническое сопровождение.

Исследователи ограничивают исследование только женщинами, у которых есть возможность воспользоваться результатами исследования, поскольку они живут в зоне обслуживания родильного дома и могут в будущем обращаться туда за помощью при родах. Исследователи включают только поставщиков в одном родильном доме, потому что это учреждение, в котором Partners In Health имеет членство и ведет программу обучения по повышению качества. Участники, которые не получат выгоду от результатов из-за географических или политических барьеров, не будут включены. Все исследования будут проводиться на испанском языке. Женщины, не говорящие по-испански, редко встречаются в этом районе, и их придется исключить из исследования из-за отсутствия в этом районе обученных переводчиков с языков коренных народов.

Питание будет обеспечено во всех фокус-группах. Послеродовые женщины и их партнеры, которые соглашаются участвовать в интервью, получат небольшой знак признательности, например, пакет бобов, пакет риса или бутылку растительного масла. Считается, что эти вознаграждения соответствуют культурной среде и недостаточно велики, чтобы носить принудительный характер.

Все согласия будут даваться обученным научным персоналом, а не клиническим персоналом, чтобы избежать принуждения. Поставщиков акушерских услуг попросят предоставить письменное согласие, поскольку они грамотны. Послеродовые женщины и их партнеры дадут устное согласие, так как большинство из них неграмотны.

Адаптированный Контрольный список безопасных родов и опрос при выписке будут запрограммированы в мобильное приложение CommCare, которое обеспечивает безопасное облако для сбора данных. Только исследовательский персонал, ответственный за прямой анализ данных, будет иметь доступ к этому защищенному облаку данных.

Фокус-группы и интервью будут записаны на аудио, расшифрованы на испанском языке и переведены на английский язык. Вся личная информация будет удалена. Эти файлы будут сохранены на зашифрованном компьютере и доступны только участникам исследования через безопасные брандмауэры.

Будет один мастер-файл, в котором перечислены имена участников и уникальный идентификационный номер исследования, чтобы можно было продольно связать ответы поставщиков медицинских услуг и пациентов. Только главный и ведущие исследователи будут иметь доступ к этому файлу, который будет храниться на зашифрованном компьютере и удален в конце исследования.

Менеджер команды Partners In Health будет обеспечивать постоянный контроль за обученным исследовательским персоналом и будет доступен для обеспечения надлежащего сбора данных и устранения любых вопросов или трудностей. PI, спонсоры и директора объектов рассмотрят любые неблагоприятные события, чтобы решить потенциальные области улучшения.

Ни опрос, ни фокус-группа, ни расшифровка интервью не должны содержать личную информацию. Имя участницы и место ее проживания будут храниться в защищенном файле Excel, связанном с уникальным идентификатором исследования. Идентификатор исследования будет использоваться во всех материалах, связанных с исследованиями.

Все данные будут храниться на зашифрованных компьютерах, а доступ к файлам будет осуществляться только через безопасный брандмауэр. Доступ к этим файлам будут иметь только следователи, непосредственно участвующие в сборе и анализе данных.