- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02886546
Ruokatorven Doppler-monitorin kalibroidulla pulssikäyräanalyysillä mitattujen dynaamisten muuttujien hyödyllisyys nesteresponsiivisuuden ennustamiseen robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana
Robottiavusteista laparoskooppista prostatektomiaa (RALP) tehdään laajalti sen monien etujen vuoksi, mukaan lukien pienentynyt verensiirron tarve ja vähemmän kirurgisia komplikaatioita verrattuna perinteiseen avoimeen eturauhasen poistoon. Koska tätä lähestymistapaa suositellaan myös iäkkäille potilaille, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, optimaalinen nestehoidon ohjaus tämän toimenpiteen aikana on tärkeää.
Dynaamisia muuttujia, kuten pulssin paineen vaihtelua (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelua (SVV), käytetään nestehoidon ennustamiseen ja ohjaamiseen kontrolloidun ventilaation aikana. Nämä muuttujat johtuvat sydämen ja keuhkojen välisistä vuorovaikutuksista positiivisen paineen ventilaation aikana, mikä vaikuttaa vasemman kammion aivohalvaustilavuuteen (SV). RALP vaatii hiilidioksidin sisäänpuhalluksen ja jyrkän Trendelenburg-asennon optimoidakseen kirurgiset olosuhteet ja voi vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja hengitysmyöntyvyyttä. Näin ollen PPV:n ja SVV:n, joihin rintakehän paineen muutokset vaikuttavat, käyttökelpoisuus nesteresponsiivisuuden ennustamisessa laparoskooppisen leikkauksen aikana näissä olosuhteissa voidaan kyseenalaistaa. Äskettäinen tutkimus osoitti, että kalibroimattomalla pulssikäyräanalyysillä johdetuilla PPV:llä ja SVV:llä oli suhteellisen huono kyky ennustaa nesteen vastetta laparoskopian aikana dynaamisilla esikuormitusindekseillä. Sitä vastoin toinen ruokatorven Doppler-monitorilla (ODM) mitattu tutkimus SVV saattoi ennustaa nesteen herkkyyden laparoskooppisen leikkauksen aikana.
CardioQ-ODM+ yhdistää todistetun verenvirtauksen ODM Doppler -mittauksen pulssikäyräanalyysiin, joka kalibroidaan nopeasti ja helposti Doppler-signaalista. Oletimme, että kalibroidulla pulssikäyräanalyysillä mitatut PPV ja SVV olisivat hyvä indikaattori nesteen herkkyydestä pneumoperitoneumin laparoskopian aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli osoittaa, että PPV ja SVV mitattuna CardioQ-ODM+:n kalibroidulla pulssikäyräanalyysillä voivat ennustaa tarkasti nesteresponsiivisuuden RALP:n aikana, joka sisältää sekä pneumoperitoneumin että Trendelenburg-asennon. Tutkijat arvioivat myös muiden dynaamisten muuttujien (SPV [systolisen paineen vaihtelu] ja ODM Doppler-virtauksella määritetty SVV, dynaaminen elastanssi [PPV/SVV] ja korjattu virtausaika [FTc]) kykyä ennustaa nesteen reagointikykyä RALP:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden BMI > 30 tai < 15 kg/m2 läppäsydänsairaus vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % anamneesissa keuhkosairaus ennen leikkausta, rytmihäiriöt. ruokatorven stentti, ruokatorven tai nielun syöpä, aiempi ruokatorven leikkaus, ruokatorven ahtauma, ruokatorven suonikohjut, nielupussi ja vaikea koagulopatia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVV (iskun äänenvoimakkuuden vaihtelu)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
mitattu CardioQ-ODM+:n kalibroidulla pulssikäyräanalyysillä
|
Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
|
PPV (pulssin paineen vaihtelu)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
mitattu CardioQ-ODM+:n kalibroidulla pulssikäyräanalyysillä
|
Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPV (systolisen paineen vaihtelu)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
|
|
SVV_flow
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
määritetty ODM Doppler -virtauksella
|
Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
|
Dynaaminen elastisuus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
PPV/SVV
|
Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
|
FTc (korjattu virtausaika)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
Mittaukset suoritettiin ennen tilavuuden laajentumista ja sen jälkeen pneumoperitoneumin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-06-72(701)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .