- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886546
Nytte av dynamiske variabler målt ved kalibrert pulskonturanalyse av esophageal dopplermonitor for å forutsi væskerespons under robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) utføres mye på grunn av dens mange fordeler, inkludert redusert behov for blodoverføring og færre kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell åpen prostatektomi. Siden denne tilnærmingen også anbefales hos eldre pasienter med alvorlige komorbiditeter, er optimal veiledning av væskebehandling under denne prosedyren viktig.
Dynamiske variabler som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV) brukes til å forutsi og veilede væsketerapi under kontrollert ventilasjon. Disse variablene oppstår fra hjerte-lunge-interaksjoner under positivt trykkventilasjon, som påvirker venstre ventrikkelslagvolum (SV). RALP krever karbondioksidinnblåsing og den bratte Trendelenburg-posisjonen for å optimalisere kirurgiske forhold, og kan redusere hjertevolum og respirasjonskomplianse. Følgelig kan det stilles spørsmål ved nytten av PPV og SVV, som påvirkes av endringer i intratorakalt trykk, for å forutsi væskerespons under laparoskopisk kirurgi under disse forholdene. En fersk studie viste at PPV og SVV utledet av ukalibrert pulskonturanalyse hadde en relativt dårlig kapasitet til å forutsi væskerespons under laparoskopi på dynamiske forhåndsbelastningsindekser. I motsetning til dette kan en annen SVV-studie målt med oesophageal Doppler-monitor (ODM) forutsi væskerespons under laparoskopisk kirurgi.
CardioQ-ODM+ kombinerer den velprøvde ODM Doppler-målingen av blodstrøm med pulskonturanalyse, som raskt og enkelt kalibreres fra Doppler-signalet. Vi antok at PPV og SVV målt ved kalibrert pulskonturanalyse ville være en god indikator på væskerespons under laparoskopi med pneumoperitoneum.
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere at PPV og SVV målt ved kalibrert pulskonturanalyse av CardioQ-ODM+ nøyaktig kan forutsi væskerespons under RALP, som involverer både pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonen. Etterforskere vurderte også kapasiteten til andre dynamiske variabler (SPV [systolisk trykkvariasjon] og SVV bestemt av ODM-dopplerstrøm, dynamisk elastanse [PPV/SVV] og korrigert strømningstid [FTc]) for å forutsi væskerespons under RALP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en BMI > 30 eller , < 15 kg/m2 hjerteklaff venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % en historie med lungesykdom preoperativ arytmi kontraindikasjoner for OED-overvåkingssondeinnsetting (dvs. spiserørsstent, karsinom i spiserøret eller svelget, tidligere spiserørskirurgi, spiserørsstriktur, spiserørsvaricer, svelgpose og alvorlig koagulopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVV (slagvolumvariasjon)
Tidsramme: Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
målt ved kalibrert pulskonturanalyse av CardioQ-ODM+
|
Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
|
PPV (pulstrykkvariasjon)
Tidsramme: Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
målt ved kalibrert pulskonturanalyse av CardioQ-ODM+
|
Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPV (systolisk trykkvariasjon)
Tidsramme: Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
|
|
SVV_flow
Tidsramme: Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
bestemt av ODM-dopplerstrøm
|
Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
|
Dynamisk elastanse
Tidsramme: Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
PPV/SVV
|
Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
|
FTC (korrigert flyttid)
Tidsramme: Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
Målinger ble utført før og etter volumekspansjon under pneumoperitoneum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-06-72(701)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .