- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886546
Nut van dynamische variabelen gemeten door gekalibreerde pulscontouranalyse van slokdarm-dopplermonitor voor het voorspellen van vloeistofrespons tijdens robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie
Robotondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) wordt op grote schaal uitgevoerd vanwege de vele voordelen, waaronder een verminderde behoefte aan bloedtransfusie en minder chirurgische complicaties in vergelijking met conventionele open prostatectomie. Aangezien deze aanpak ook wordt aanbevolen bij oudere patiënten met ernstige comorbiditeiten, is een optimale vloeistoftherapiebegeleiding tijdens deze ingreep belangrijk.
Dynamische variabelen zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) worden gebruikt om vloeistoftherapie tijdens gecontroleerde beademing te voorspellen en te sturen. Deze variabelen komen voort uit hart-longinteracties tijdens positievedrukventilatie, die het linkerventrikelslagvolume (SV) beïnvloeden. RALP vereist kooldioxide-insufflatie en de steile Trendelenburg-positie om chirurgische omstandigheden te optimaliseren, en kan het hartminuutvolume en de ademhalingscompliantie verminderen. Dienovereenkomstig kan het nut van PPV en SVV, die worden beïnvloed door veranderingen in de intrathoracale druk, bij het voorspellen van de vloeistofrespons tijdens laparoscopische chirurgie onder deze omstandigheden in twijfel worden getrokken. Een recente studie stelde vast dat PPV en SVV afgeleid door niet-gekalibreerde pulscontouranalyse een relatief slecht vermogen hadden om de vloeistofrespons tijdens laparoscopie te voorspellen op dynamische preload-indices. Daarentegen kon een andere SVV-studie, gemeten met een oesofageale Doppler-monitor (ODM), de respons op vocht tijdens laparoscopische chirurgie voorspellen.
De CardioQ-ODM+ combineert de beproefde ODM Doppler-meting van de bloedstroom met pulscontouranalyse, die snel en eenvoudig wordt gekalibreerd uit het Doppler-signaal. Onze hypothese was dat PPV en SVV, gemeten door gekalibreerde pulscontouranalyse, een goede indicator zouden zijn van de vloeistofrespons tijdens laparoscopie met pneumoperitoneum.
Het primaire doel van deze studie was om aan te tonen dat PPV en SVV gemeten door gekalibreerde pulscontouranalyse van CardioQ-ODM+ de vloeistofrespons tijdens RALP nauwkeurig kunnen voorspellen, waarbij zowel pneumoperitoneum als de Trendelenburg-positie betrokken zijn. Onderzoekers beoordeelden ook het vermogen van andere dynamische variabelen (SPV [systolische drukvariatie] en SVV bepaald door ODM Doppler-stroom, dynamische elastantie [PPV/SVV] en gecorrigeerde stroomtijd [FTc]) om de reactiesnelheid van vloeistoffen tijdens RALP te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een BMI > 30 of < 15 kg/m2 hartklepaandoening linkerventrikelejectiefractie < 50% een voorgeschiedenis van longaandoening preoperatieve aritmie contra-indicaties voor het inbrengen van een OED-bewakingssonde (d.w.z. slokdarmstent, carcinoom van de slokdarm of keelholte, eerdere slokdarmoperatie, slokdarmstrictuur, slokdarmspataderen, farynxzakje en ernstige coagulopathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SVV (slagvolumevariatie)
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
gemeten door gekalibreerde pulscontouranalyse van CardioQ-ODM+
|
Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
|
PPV (pulsdrukvariatie)
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
gemeten door gekalibreerde pulscontouranalyse van CardioQ-ODM+
|
Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPV (systolische drukvariatie)
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
|
|
SVV_stroom
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
bepaald door ODM Doppler-stroom
|
Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
|
Dynamische elasticiteit
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
PPV/SVV
|
Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
|
FTc (gecorrigeerde looptijd)
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
Metingen werden uitgevoerd voor en na volume-expansie tijdens pneumoperitoneum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-06-72(701)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .