- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02886546
Użyteczność zmiennych dynamicznych mierzonych za pomocą skalibrowanej analizy konturu tętna monitora dopplerowskiego przełyku do przewidywania reaktywności płynów podczas laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem
Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALP) jest szeroko wykonywana ze względu na wiele zalet, w tym zmniejszoną potrzebę transfuzji krwi i mniej powikłań chirurgicznych w porównaniu z konwencjonalną otwartą prostatektomią. Ponieważ takie podejście jest zalecane również u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi chorobami współistniejącymi, ważne jest optymalne prowadzenie płynoterapii podczas tej procedury.
Zmienne dynamiczne, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są wykorzystywane do przewidywania i kierowania płynoterapią podczas kontrolowanej wentylacji. Zmienne te wynikają z interakcji serce-płuco podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem, które wpływają na objętość wyrzutową lewej komory (SV). RALP wymaga wdmuchiwania dwutlenku węgla i stromej pozycji Trendelenburga, aby zoptymalizować warunki chirurgiczne i może zmniejszyć pojemność minutową serca i podatność oddechową. W związku z tym można kwestionować przydatność PPV i SVV, na które wpływają zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, w przewidywaniu reaktywności płynowej podczas operacji laparoskopowej w tych warunkach. Niedawne badanie wykazało, że PPV i SVV uzyskane na podstawie nieskalibrowanej analizy konturu tętna miały stosunkowo słabą zdolność do przewidywania reaktywności płynów podczas laparoskopii na podstawie dynamicznych wskaźników obciążenia wstępnego. W przeciwieństwie do tego, inne badanie SVV mierzone za pomocą monitora dopplerowskiego przełyku (ODM) mogło przewidywać reakcję na płyny podczas operacji laparoskopowej.
CardioQ-ODM+ łączy sprawdzony pomiar przepływu krwi metodą ODM Doppler z analizą konturu tętna, którą można szybko i łatwo skalibrować na podstawie sygnału Dopplera. Postawiliśmy hipotezę, że PPV i SVV mierzone za pomocą skalibrowanej analizy konturu tętna byłyby dobrym wskaźnikiem odpowiedzi płynowej podczas laparoskopii z odmą otrzewnową.
Głównym celem tego badania było wykazanie, że PPV i SVV mierzone za pomocą skalibrowanej analizy konturu tętna CardioQ-ODM+ mogą dokładnie przewidywać reaktywność płynową podczas RALP, która obejmuje zarówno odmę otrzewnową, jak i pozycję Trendelenburga. Badacze ocenili również zdolność innych zmiennych dynamicznych (SPV [zmiana ciśnienia skurczowego] i SVV określona za pomocą przepływu Dopplera ODM, elastancji dynamicznej [PPV/SVV] i skorygowanego czasu przepływu [FTc]) do przewidywania reakcji płynu podczas RALP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z BMI > 30 lub < 15 kg/m2 wada zastawek serca frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% choroba płuc w wywiadzie przedoperacyjna arytmia przeciwwskazania do wprowadzenia sondy monitorującej OED (tj. stent przełyku, rak przełyku lub gardła, wcześniejsza operacja przełyku, zwężenie przełyku, żylaki przełyku, kieszonka gardłowa i ciężka koagulopatia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SVV (zmiana objętości wyrzutowej)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
zmierzone za pomocą skalibrowanej analizy konturu tętna CardioQ-ODM+
|
Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
|
PPV (zmiana ciśnienia tętna)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
zmierzone za pomocą skalibrowanej analizy konturu tętna CardioQ-ODM+
|
Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPV (zmienność ciśnienia skurczowego)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
|
|
SVV_flow
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
określony przez przepływ Dopplera ODM
|
Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
|
Elastyczność dynamiczna
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
PPV/SVV
|
Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
|
FTc (skorygowany czas przepływu)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
Pomiary wykonano przed i po rozszerzeniu objętości podczas odmy otrzewnowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-06-72(701)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .