- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02886546
Utilità delle variabili dinamiche misurate dall'analisi del contorno del polso calibrata del monitor Doppler esofageo per prevedere la reattività dei fluidi durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita
La prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è ampiamente eseguita a causa dei suoi numerosi vantaggi, tra cui una ridotta necessità di trasfusioni di sangue e minori complicazioni chirurgiche rispetto alla prostatectomia aperta convenzionale. Poiché questo approccio è raccomandato anche nei pazienti anziani con comorbidità gravi, è importante una guida ottimale per la fluidoterapia durante questa procedura.
Le variabili dinamiche come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV) vengono utilizzate per prevedere e guidare la fluidoterapia durante la ventilazione controllata. Queste variabili derivano dalle interazioni cuore-polmoni durante la ventilazione a pressione positiva, che influenzano la gittata sistolica del ventricolo sinistro (SV). RALP richiede l'insufflazione di anidride carbonica e la ripida posizione di Trendelenburg per ottimizzare le condizioni chirurgiche e può ridurre la gittata cardiaca e la compliance respiratoria. Di conseguenza, l'utilità di PPV e SVV, che sono influenzate dai cambiamenti della pressione intratoracica, nel predire la risposta ai fluidi durante la chirurgia laparoscopica in queste condizioni può essere messa in discussione. Uno studio recente ha stabilito che la PPV e la SVV derivate dall'analisi del contorno del polso non calibrata avevano una capacità relativamente scarsa di predire la risposta ai fluidi durante la laparoscopia sugli indici di precarico dinamico. Al contrario, un altro studio SVV misurato dal monitor Doppler esofageo (ODM) potrebbe prevedere la risposta ai fluidi durante la chirurgia laparoscopica.
Il CardioQ-ODM+ combina la comprovata misurazione ODM Doppler del flusso sanguigno con l'analisi del contorno del polso, che viene calibrata rapidamente e facilmente dal segnale Doppler. Abbiamo ipotizzato che PPV e SVV misurati mediante analisi calibrata del contorno del polso sarebbero un buon indicatore della reattività ai fluidi durante la laparoscopia con pneumoperitoneo.
L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare che PPV e SVV misurati mediante l'analisi calibrata del contorno del polso di CardioQ-ODM+ possono prevedere con precisione la reattività ai fluidi durante la RALP, che coinvolge sia il pneumoperitoneo che la posizione di Trendelenburg. I ricercatori hanno anche valutato la capacità di altre variabili dinamiche (SPV [variazione della pressione sistolica] e SVV determinata dal flusso ODM Doppler, elastanza dinamica [PPV/SVV] e tempo di flusso corretto [FTc]) per prevedere la reattività del fluido durante la RALP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a prostatectomia elettiva laparoscopica robot-assistita
Criteri di esclusione:
- pazienti con un BMI > 30 o , < 15 kg/m2 cardiopatia valvolare frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% una storia di malattia polmonare aritmia preoperatoria controindicazioni all'inserimento della sonda di monitoraggio OED (ad es. stent esofageo, carcinoma dell'esofago o della faringe, precedente intervento chirurgico esofageo, stenosi esofagea, varici esofagee, sacca faringea e grave coagulopatia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SVV (variazione della gittata sistolica)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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misurato mediante analisi calibrata del contorno del polso di CardioQ-ODM+
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Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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PPV (variazione della pressione del polso)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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misurato mediante analisi calibrata del contorno del polso di CardioQ-ODM+
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Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SPV (variazione della pressione sistolica)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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SVV_flusso
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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determinato dal flusso ODM Doppler
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Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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Elastanza dinamica
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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PPV/SVV
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Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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FTc (tempo di flusso corretto)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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Le misurazioni sono state eseguite prima e dopo l'espansione del volume durante il pneumoperitoneo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-06-72(701)
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