- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02886546
Užitečnost dynamických proměnných měřených kalibrovanou analýzou obrysu pulsu jícnového dopplerovského monitoru pro predikci reakce na tekutiny během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) je široce prováděna díky svým mnoha výhodám, včetně snížené potřeby krevní transfuze a menšího počtu chirurgických komplikací ve srovnání s konvenční otevřenou prostatektomií. Protože je tento přístup doporučován i u starších pacientů se závažnými komorbiditami, je důležité optimální vedení tekutinové terapie během tohoto výkonu.
Dynamické proměnné jako kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SVV) se používají k predikci a vedení tekutinové terapie během řízené ventilace. Tyto proměnné vyplývají z interakcí srdce-plíce během ventilace pozitivním tlakem, které ovlivňují zdvihový objem levé komory (SV). RALP vyžaduje insuflaci oxidu uhličitého a strmou Trendelenburgovu polohu k optimalizaci chirurgických podmínek a může snížit srdeční výdej a dechovou poddajnost. V souladu s tím lze zpochybnit užitečnost PPV a SVV, které jsou ovlivněny změnami nitrohrudního tlaku, při predikci reakce na tekutiny během laparoskopické operace za těchto podmínek. Nedávná studie prokázala, že PPV a SVV odvozené nekalibrovanou analýzou obrysu pulzu měly relativně špatnou schopnost předpovídat reakci na tekutiny během laparoskopie na dynamických indexech předpětí. Naproti tomu jiná studie SVV měřená pomocí jícnového dopplerovského monitoru (ODM) mohla predikovat reakci na tekutiny během laparoskopické operace.
CardioQ-ODM+ kombinuje osvědčené ODM Dopplerovo měření průtoku krve s analýzou obrysu pulzu, která je rychle a snadno kalibrována z dopplerovského signálu. Předpokládali jsme, že PPV a SVV měřené kalibrovanou analýzou obrysu pulzu by byly dobrým indikátorem reakce na tekutiny během laparoskopie s pneumoperitoneem.
Primárním cílem této studie bylo prokázat, že PPV a SVV měřené kalibrovanou analýzou obrysu pulsu CardioQ-ODM+ mohou přesně předpovídat reakci na tekutiny během RALP, která zahrnuje jak pneumoperitoneum, tak Trendelenburgovu polohu. Vyšetřovatelé také hodnotili kapacitu dalších dynamických proměnných (SPV [kolísání systolického tlaku] a SVV určené průtokem ODM Doppler, dynamická elastance [PPV/SVV] a korigovaná doba průtoku [FTc]) předpovídat odezvu tekutiny během RALP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- pacienti s BMI > 30 nebo < 15 kg/m2 chlopenní onemocnění srdeční ejekční frakce levé komory < 50 % anamnéza onemocnění plic předoperační arytmie kontraindikace k zavedení monitorovací sondy OED (tj. jícnový stent, karcinom jícnu nebo hltanu, předchozí operace jícnu, striktura jícnu, jícnové varixy, faryngeální vak a těžká koagulopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SVV (kolísání zdvihového objemu)
Časové okno: Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
měřeno kalibrovanou analýzou obrysu pulzu CardioQ-ODM+
|
Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
|
PPV (kolísání pulzního tlaku)
Časové okno: Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
měřeno kalibrovanou analýzou obrysu pulzu CardioQ-ODM+
|
Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPV (kolísání systolického tlaku)
Časové okno: Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
|
|
SVV_flow
Časové okno: Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
určeno ODM Dopplerovým průtokem
|
Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
|
Dynamická elastance
Časové okno: Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
PPV/SVV
|
Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
|
FTc (opravený čas průtoku)
Časové okno: Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
Měření byla provedena před a po objemové expanzi během pneumoperitonea
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-06-72(701)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pneumoperitoneum
-
University of JordanDokončenoBolest | Zánět | PneumoperitoneumJordán
-
University of ArizonaDokončenoPneumoperitoneum | HysterektomieSpojené státy
-
Anqing Municipal HospitalNáborLaparoskopie | Neuromuskulární blokádaČína
-
University of JordanDokončenoBolest | Pneumoperitoneum | Zánětlivá odezvaJordán
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloDokončenoKvalita života | Laparoskopická chirurgie | Pneumoperitoneum | Pooperační bolest | Spokojenost, pacient | Pooperační nevolnost a zvracení | Cholecystitidu; CholedocholitiázaBrazílie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoLaparoskopická nefrektomie | Cerebrální saturace kyslíkemKrocan
-
Huadong HospitalRuijin HospitalNeznámýNovotvary prostaty | Novotvary močového měchýřeČína
-
Engin ÇetinZatím nenabírámePneumoperitoneum | Atelektáza | Peroperační komplikaceTurecko (Türkiye)
-
OhioHealthCONMED CorporationUkončeno
-
Carmel Medical CenterNeznámýPneumoperitoneum | Porucha srdečního výdejeIzrael