- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886546
Utilidade das variáveis dinâmicas medidas pela análise calibrada do contorno do pulso do monitor Doppler esofágico para prever a capacidade de resposta a fluidos durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robô
A prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) é amplamente realizada devido às suas muitas vantagens, incluindo uma necessidade reduzida de transfusão de sangue e menos complicações cirúrgicas em comparação com a prostatectomia aberta convencional. Como essa abordagem também é recomendada em pacientes idosos com comorbidades graves, é importante a orientação ideal da fluidoterapia durante esse procedimento.
Variáveis dinâmicas como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SVV) são usadas para prever e orientar a fluidoterapia durante a ventilação controlada. Essas variáveis surgem das interações coração-pulmão durante a ventilação com pressão positiva, que influenciam o volume sistólico (VS) do ventrículo esquerdo. RALP requer insuflação de dióxido de carbono e a posição de Trendelenburg íngreme para otimizar as condições cirúrgicas e pode reduzir o débito cardíaco e a complacência respiratória. Consequentemente, a utilidade da VPP e da VVS, que são afetadas por mudanças na pressão intratorácica, em predizer a responsividade a fluidos durante a cirurgia laparoscópica nessas condições pode ser questionada. Um estudo recente estabeleceu que o PPV e o SVV derivados da análise de contorno de pulso não calibrada tinham uma capacidade relativamente baixa de prever a responsividade a fluidos durante a laparoscopia em índices dinâmicos de pré-carga. Em contraste, outro estudo SVV medido pelo monitor Doppler esofágico (ODM) poderia prever a capacidade de resposta a fluidos durante a cirurgia laparoscópica.
O CardioQ-ODM+ combina a comprovada medição ODM Doppler do fluxo sanguíneo com a análise do contorno do pulso, que é calibrada de forma rápida e fácil a partir do sinal Doppler. Nossa hipótese é que PPV e SVV medidos por análise de contorno de pulso calibrado seria um bom indicador de responsividade a fluidos durante a laparoscopia com pneumoperitônio.
O objetivo principal deste estudo foi demonstrar que a PPV e a SVV medidas pela análise de contorno de pulso calibrada do CardioQ-ODM+ podem prever com precisão a responsividade a fluidos durante RALP, que envolve tanto o pneumoperitônio quanto a posição de Trendelenburg. Os investigadores também avaliaram a capacidade de outras variáveis dinâmicas (SPV [variação da pressão sistólica] e SVV determinada pelo fluxo ODM Doppler, elastância dinâmica [PPV/SVV] e tempo de fluxo corrigido [FTc]) para prever a capacidade de resposta a fluidos durante RALP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica eletiva assistida por robô
Critério de exclusão:
- pacientes com IMC > 30 ou , < 15 kg/m2 doença cardíaca valvular fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% história de doença pulmonar arritmia pré-operatória contraindicações para inserção de sonda de monitoramento de DEO (ou seja, stent esofágico, carcinoma de esôfago ou faringe, cirurgia esofágica prévia, estenose esofágica, varizes esofágicas, bolsa faríngea e coagulopatia grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SVV (variação do volume do curso)
Prazo: As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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medido por análise de contorno de pulso calibrado de CardioQ-ODM+
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As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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PPV (variação de pressão de pulso)
Prazo: As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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medido por análise de contorno de pulso calibrado de CardioQ-ODM+
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As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SPV (variação da pressão sistólica)
Prazo: As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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SVV_flow
Prazo: As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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determinado pelo fluxo ODM Doppler
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As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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Elastância dinâmica
Prazo: As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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PPV/SVV
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As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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FTc (tempo de fluxo corrigido)
Prazo: As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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As medições foram realizadas antes e após a expansão do volume durante o pneumoperitônio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-06-72(701)
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