- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02886546
Anvendeligheden af dynamiske variable målt ved kalibreret pulskonturanalyse af esophageal Doppler-monitor til forudsigelse af væskerespons under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) udføres bredt på grund af dets mange fordele, herunder et reduceret behov for blodtransfusion og færre kirurgiske komplikationer sammenlignet med konventionel åben prostatektomi. Da denne tilgang også anbefales til ældre patienter med alvorlige komorbiditeter, er optimal vejledning i væsketerapi under denne procedure vigtig.
Dynamiske variabler såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) bruges til at forudsige og vejlede væsketerapi under kontrolleret ventilation. Disse variabler opstår fra hjerte-lunge-interaktioner under positivt trykventilation, som påvirker venstre ventrikulær slagvolumen (SV). RALP kræver kuldioxid-insufflation og den stejle Trendelenburg-position for at optimere kirurgiske forhold og kan reducere hjertevolumen og respiratorisk compliance. Følgelig kan der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af PPV og SVV, som påvirkes af ændringer i intrathorax tryk, til at forudsige væskerespons under laparoskopisk kirurgi under disse betingelser. En nylig undersøgelse fastslog, at PPV og SVV udledt af ukalibreret pulskonturanalyse havde en relativt dårlig kapacitet til at forudsige væskereaktivitet under laparoskopi på dynamiske præbelastningsindekser. I modsætning hertil kunne en anden undersøgelse SVV målt med oesophageal Doppler-monitor (ODM) forudsige væskerespons under laparoskopisk kirurgi.
CardioQ-ODM+ kombinerer den gennemprøvede ODM Doppler-måling af blodgennemstrømning med pulskonturanalyse, som hurtigt og nemt kalibreres ud fra Doppler-signalet. Vi antog, at PPV og SVV målt ved kalibreret pulskonturanalyse ville være en god indikator for væskerespons under laparoskopi med pneumoperitoneum.
Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere, at PPV og SVV målt ved kalibreret pulskonturanalyse af CardioQ-ODM+ nøjagtigt kan forudsige væskerespons under RALP, som involverer både pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionen. Efterforskere vurderede også kapaciteten af andre dynamiske variabler (SPV [systolisk trykvariation] og SVV bestemt af ODM Doppler flow, dynamisk elastans [PPV/SVV] og korrigeret flowtid [FTc]) til at forudsige væskerespons under RALP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med et BMI > 30 eller , < 15 kg/m2 hjerteklapsygdom venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % en anamnese med lungesygdom præoperativ arytmi kontraindikationer til OED-monitorering af sondeindsættelse (dvs. oesophageal stent, carcinom i spiserøret eller svælget, tidligere esophageal operation, oesophageal striktur, oesophageal varices, pharyngeal pouch og svær koagulopati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVV (slagvolumen variation)
Tidsramme: Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
målt ved kalibreret pulskonturanalyse af CardioQ-ODM+
|
Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
|
PPV (pulstryksvariation)
Tidsramme: Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
målt ved kalibreret pulskonturanalyse af CardioQ-ODM+
|
Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPV (systolisk trykvariation)
Tidsramme: Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
|
|
SVV_flow
Tidsramme: Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
bestemt af ODM Doppler flow
|
Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
|
Dynamisk elastance
Tidsramme: Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
PPV/SVV
|
Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
|
FTC (korrigeret flowtid)
Tidsramme: Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
Målinger blev udført før og efter volumenudvidelse under pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Joohyun Jun, MD, Hallym University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-06-72(701)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pneumoperitoneum
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Betændelse | PneumoperitoneumJordan
-
Anqing Municipal HospitalRekrutteringLaparoskopi | Neuromuskulær blokadeKina
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Pneumoperitoneum | Inflammatorisk responsJordan
-
Huadong HospitalRuijin HospitalUkendtProstatiske neoplasmer | Urinblære neoplasmerKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
University of ArizonaAfsluttetPneumoperitoneum | HysterektomiForenede Stater
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAfsluttetLivskvalitet | Laparoskopisk kirurgi | Pneumoperitoneum | Postoperativ smerte | Tilfredshed, patient | Postoperativ kvalme og opkastning | Kolecystitis; CholedocholithiasisBrasilien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuPneumoperitoneum | Atelektase | Perioperativ komplikationTyrkiet (Türkiye)
-
OhioHealthCONMED CorporationAfsluttet