Syvä aivojen stimulaatio lievittää masennusta (DRIVER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt seulontasuostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän seulontatestin suorittamista
2. Seulontavaiheen onnistuneen suorittamisen jälkeen tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden (muiden kuin seulontatestien) aloittamista.
3. Heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä ja opiskeluhermokirurginsa on hyväksynyt koehenkilön DBS-hermokirurgiseen toimenpiteeseen.
4. Ikä >/= 60 vuotta.
5. Aihe puhuu sujuvasti englantia (kirjallinen ja suullinen).
6. Tutkittava täyttää Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirja-5 (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), jotka perustuvat DSM-5 Axis I -häiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-I), joka suoritettiin projektin seulontatestauksen aikana. .
7. Potilaalla on lääketieteellisiä dokumentteja, joiden mukaan nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on jatkunut yli 2 vuotta lukuun ottamatta lyhyitä vasteita (esim. < 8 viikkoa) hoitoihin.

8. Kohteen masennus on hoitoresistentti; koehenkilö ei ole vastannut kliinisesti neljään tai useampaan riittävään masennuksen hoitoon liittyvään lääketutkimukseen masennuslääkehoitohistorian lomakkeen perusteella.

   1. Kolmen neljästä kokeesta on täytynyt tapahtua nykyisessä masennusjaksossa.
   2. Yhdessä neljästä tutkimuksesta on täytynyt sisältyä 2 tai useamman masennuslääkkeen yhdistelmä kahdesta eri masennuslääkeryhmästä.
   3. Yhdessä neljästä tutkimuksesta on täytynyt sisältyä yksi seuraavista: augmentaatioaineet: litium, trijodityroniini, buspironi, bupropioni tai epätyypillinen antipsykootti.
9. Tutkittavan on täytynyt kokeilla ECT-kurssia.
10. Koehenkilön masennuslääkehoito on pidetty vakaana > 30 päivää ennen MADRS-tutkimuksen seulontaa.
11. Tutkittavan seulonnan MADRS-pistemäärä > 25.
12. Keskimääräinen ennen leikkausta MADRS-pistemäärä on 25 tai enemmän (keskiarvo vähintään neljältä viikoittaisesta leikkausta edeltävästä arvioinnista leikkausta edeltäneiden viikkojen aikana).
13. Kokonaispistemäärä > 8 Sheehanin vammaisuusasteikon sosiaalisen elämän ja perhe-elämän/kotivastuun ala-asteikoista.
14. Koehenkilö on saanut > 6 viikkoa psykoterapiahoitoa nykyisen tai aiemman masennusjakson vuoksi ilman merkittävää parannusta.
15. Naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana, ja jos he ovat vielä hedelmällisessä iässä, heidän on hyväksyttävä lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
16. Jos kohteelle on istutettu vagus hermostimulaattori (VNS), hänen on suostuttava VNS-järjestelmän poistamiseen.
17. Tutkittava sitoutuu olemaan muuttamatta psykotrooppisten lääkitystä, psykoterapiaa ja avohoidon psykiatrista hoito-ohjelmaa koko seulontavaiheen aikana ja ensimmäisten kuuden kuukauden aikana DBS-laitteen implantoinnin jälkeen.
18. Tutkittava suostuu siihen, että DRIVER-tutkijat määräävät yksin psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
19. Todisteet liitettävyydestä (traktografian tunnistetut virtaviivat), joita ei häiritse merkittävä valkoisen aineen hyperintensiteettitaakka SCC:n ja solmujen välillä, jotka voivat välittää vastetta DBS:lle, mukaan lukien MFC, dorsaalinen ja rostral cingulate ja subkortikaaliset ytimet.
20. Opintoihin osallistuminen edellyttää informantin saatavuutta

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
2. Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa.
3. Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa masennuksen vuoksi < 30 päivää ennen seulontatestiä.
4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella, itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana tai enemmän kuin kolme itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana. Näissä tapauksissa lähetetään kiireellinen psykiatrin lähete.
5. Koehenkilö teki lääketieteellistä hoitoa vaativan itsemurhayrityksen < 3 kuukautta ennen seulontatestiä.
6. Tutkittavalla on ollut 2 tai useampi itsemurhayritys alle 12 kuukautta ennen seulontatestiä.
7. Tutkijalla on tutkijan mielestä välitön itsemurhariski.
8. Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
9. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö.
10. Kohde altistuu diatermialle.
11. Tutkittavalla on aiempia neurokirurgisia ablaatiotoimenpiteitä.
12. Tutkittavan elinajanodote on < 3 vuotta.
13. Merkittävät aivoverenkierron riskitekijät tai aiempi aivohalvaus, vakava päävamma, hermoston rappeuma tai muut yleiset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle (sydämen tahdistin/defibrillaattori tai muut ferromagneettiset implantoidut laitteet).
14. MRI:n vasta-aihe.
15. Dementia, joka on määritelty modifioidulla mielentilatutkimuksella (3MS) < 84 ja kliininen näyttö dementiasta. Mahdollisen dementian vuoksi seulotut potilaat ohjataan paikalliseen muistiklinikalle tai Alzheimerin taudin tutkimuskeskukseen arvioitavaksi dementian olemassaolon tai puuttumisen selvittämiseksi.
16. I- tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai tämänhetkisten psykoottisten oireiden, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, joka ei ole toissijainen masennukselle, elinikäinen diagnoosi. SCID:n toimesta. Näissä tapauksissa annetaan suositus psykiatriseen lähetteeseen.
17. Päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) ei ole täydessä jatkuvassa remissiossa vähintään yhden vuoden ajan SCID:n määrittämän ja tutkimuslääkärin haastattelun vahvistamana.
18. Antikoagulanttifarmakoterapia.
19. Koehenkilöt, joilla seulontavaiheissa todetaan olevan vakavia persoonallisuushäiriöitä, voidaan sulkea pois.
20. Lopullinen potilasvalinta tehdään monitieteisen tutkimusryhmän yksimielisesti. Mikään poissulkemiskriteeri ei perustu rotuun, etniseen alkuperään tai sukupuoleen.