Dyp hjernestimulering for å lindre depresjon (DRIVER)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har signert og datert skjemaet for screeningsamtykke før han foretar en studierelatert screeningtesting
2. Etter vellykket gjennomføring av screeningsfasen, har forsøkspersonen signert og datert skjemaet for informert samtykke for studien før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer (annet enn screeningtesting).
3. Forsøkspersonen har blitt medisinsk godkjent for DBS-nevrokirurgi av deres primærlege og studienevrokirurg.
4. Alder >/= 60 år gammel.
5. Emnet er flytende i engelsk (skriftlig og muntlig).
6. Forsøkspersonen oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders (SCID-I) utført under screeningtestingen for prosjektet .
7. Forsøkspersonen har journaldokumentasjon på at den aktuelle alvorlige depressive episoden (MDE) har vedvart i > 2 år med unntak av korte svar (f.eks. < 8 uker) på behandlinger.

8. Subjektets depresjon er behandlingsresistent; forsøkspersonen har ikke klinisk respondert på 4 eller flere adekvate legemiddelutprøvinger av terapi for depresjon som skåres av det antidepressive behandlingshistorieskjemaet.

   1. Tre av de 4 forsøkene må ha skjedd i den nåværende depressive episoden.
   2. En av de 4 studiene må ha inkludert en kombinasjon av 2 eller flere antidepressive medisiner fra 2 forskjellige antidepressiva klasser.
   3. En av de 4 forsøkene må ha inkludert 1 av følgende: forsterkende midler: litium, trijodtyronin, buspiron, bupropion eller atypisk antipsykotisk middel.
9. Emnet må ha prøvd et kurs med ECT.
10. Pasientens antidepressive medisinregime har blitt holdt stabilt i > 30 dager før studiescreeningen MADRS.
11. Fagets screening MADRS-poengsum > 25.
12. Gjennomsnittlig preoperativ MADRS-score på 25 eller høyere (gjennomsnittlig over minst fire ukentlige pre-kirurgiske evalueringer i ukene før operasjonen).
13. Samlet poengsum på > 8 på underskalaene for sosialt liv og familieliv/hjemansvar i Sheehan Disability Scale.
14. Forsøkspersonen har mottatt > 6 ukers psykoterapibehandling, for gjeldende eller tidligere depressiv episode, uten signifikant bedring.
15. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, og hvis de fortsatt er i fertil alder, må de godta en form for medisinsk akseptabel prevensjon.
16. Hvis forsøkspersonen har en vagusnervestimulator (VNS) implantert, må de godta å få fjernet VNS-systemet.
17. Forsøkspersonen godtar å ikke endre psykotrope medisiner, psykoterapi og poliklinisk psykiatrisk behandlingsprogram gjennom hele screeningsfasen og de første seks månedene etter implantasjon av DBS-enheten.
18. Forsøkspersonen samtykker i å la DRIVER-etterforskerne være den eneste forskriveren av psykotrope medisiner i løpet av studien.
19. Bevis på tilkobling (traktografi identifisert strømlinjer) som ikke forstyrres av en betydelig belastning av hvit substans hyperintensitet mellom SCC og noder som kan mediere respons på DBS inkludert MFC, dorsal og rostral cingulate og subkortikale kjerner.
20. Det kreves tilgjengelighet av informant for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
2. Manglende evne til å tolerere generell anestesi.
3. Personen har vært innlagt på sykehus for behandling av depresjon < 30 dager før screeningtesten.
4. Aktive selvmordstanker med hensikt, selvmordsforsøk i løpet av de siste seks månedene, eller mer enn tre selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene. Det vil bli gitt akutt psykiatrisk henvisning i disse tilfellene.
5. Personen gjorde et selvmordsforsøk som krevde medisinsk behandling < 3 måneder før screeningtesten.
6. Personen har en historie med 2 eller flere selvmordsforsøk < 12 måneder før screeningtesten.
7. Forsøkspersonen utgjør en overhengende selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning.
8. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien.
9. Personen har en historie med anfallsforstyrrelse.
10. Personen vil bli utsatt for diatermi.
11. Personen har en historie med en nevrokirurgisk ablasjonsprosedyre.
12. Forsøkspersonen har en forventet levetid på < 3 år.
13. Betydelige cerebrovaskulære risikofaktorer eller historie med hjerneslag, større hodetraumer, nevrodegenerativ lidelse eller andre generelle kontraindikasjoner for DBS-kirurgi (pacemaker/defibrillator eller andre ferromagnetiske implanterte enheter).
14. Kontraindikasjon til MR.
15. Demens, som definert av Modified Mini Mental State Examination (3MS) < 84 og kliniske tegn på demens. Pasienter som screenes ut på grunn av mulig demens vil bli henvist til den lokale hukommelsesklinikken eller Alzheimers sykdomsforskningssenter for evaluering for å avklare tilstedeværelse eller fravær av demens.
16. Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer, tvangslidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse, eller generalisert angstlidelse som ikke er sekundær til depresjonen, som diagnostisert av SCID. Det vil bli gitt en anbefaling om psykiatrisk henvisning i disse tilfellene.
17. Misbruk av rusmidler (bortsett fra nikotin eller koffein) ikke i full vedvarende remisjon i minst ett år som bestemt av SCID, og ​​bekreftet av studielegeintervju.
18. Antikoagulerende farmakoterapi.
19. Personer som i løpet av screeningsfasen er fastslått å ha alvorlige personlighetsforstyrrelser kan ekskluderes.
20. Endelig pasientvalg vil bli foretatt ved konsensus fra det tverrfaglige studieteamet. Ingen eksklusjonskriterier er basert på rase, etnisitet eller kjønn.