深部脑刺激缓解抑郁症 (DRIVER)

纳入标准：

1. 在进行任何与研究相关的筛选测试之前，受试者已签署筛选同意书并注明日期
2. 在成功完成筛选阶段后，受试者在开始任何与研究相关的程序（筛选测试除外）之前签署并注明了研究知情同意书的日期。
3. 受试者的初级保健医生和研究神经外科医生已为 DBS 神经外科手术提供医学许可。
4. 年龄 >/= 60 岁。
5. 受试者英语流利（书面和口头）。
6. 受试者符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，该标准基于在项目筛选测试期间进行的针对 DSM-5 轴 I 障碍 (SCID-I) 的结构化临床访谈.
7. 受试者有医疗记录文件表明当前的重度抑郁发作 (MDE) 已持续 > 2 年，除了对治疗有短暂反应（例如 < 8 周）。

8. 受试者的抑郁症难以治疗；根据抗抑郁药治疗史表的评分，受试者对 4 次或更多的抑郁症治疗药物试验没有临床反应。

   1. 4 项试验中的 3 项必须发生在当前的抑郁发作中。
   2. 4 项试验中的一项必须包括来自 2 种不同抗抑郁药类别的 2 种或更多种抗抑郁药的组合。
   3. 4 项试验中的一项必须包括以下一项： 增强剂：锂、三碘甲腺原氨酸、丁螺环酮、安非他酮或非典型抗精神病药。
9. 对象必须尝试过 ECT 课程。
10. 在研究筛选 MADRS 之前，受试者的抗抑郁药物治疗方案已保持稳定 > 30 天。
11. 受试者的筛查 MADRS 评分 > 25。
12. 平均术前 MADRS 评分为 25 分或更高（在手术前几周内至少每周进行四次术前评估的平均值）。
13. Sheehan 残疾量表的社会生活和家庭生活/家庭责任子量表的总分 > 8。
14. 受试者已经接受了超过 6 周的心理治疗，针对当前或之前的抑郁发作，但没有明显改善。
15. 女性受试者不得怀孕，如果仍有生育潜力，则必须同意一种医学上可接受的避孕方式。
16. 如果受试者植入了迷走神经刺激器 (VNS)，他们必须同意移除 VNS 系统。
17. 受试者同意在整个筛选阶段和植入 DBS 装置后的前六个月内不改变精神药物、心理治疗和门诊精神病治疗方案。
18. 受试者同意在研究过程中让 DRIVER 调查员成为精神药物的唯一处方者。
19. 连通性证据（纤维束成像确定的流线）未被 SCC 和可能介导对 DBS 反应的节点（包括 MFC、背扣带回和延髓扣带回以及皮层下核）之间的白质高信号的重大负担所破坏。
20. 参与研究需要提供知情人

排除标准：

1. 无法提供知情同意。
2. 无法耐受全身麻醉。
3. 受试者在筛查测试前 30 天内因抑郁症住院治疗。
4. 有意图的主动自杀意念，过去六个月内的自杀未遂，或过去两年内超过三次自杀未遂。 在这些情况下，将进行紧急精神病学转诊。
5. 受试者在筛选测试前 3 个月内曾企图自杀，需要接受药物治疗。
6. 受试者在筛选测试前 12 个月内有 2 次或更多次自杀未遂史。
7. 调查员认为对象具有迫在眉睫的自杀风险。
8. 受试者目前正在或计划参加任何可能混淆本研究结果的同时进行的药物和/或设备研究。
9. 受试者有癫痫病史。
10. 受试者将接受透热疗法。
11. 受试者有神经外科消融手术史。
12. 对象的预期寿命小于 3 年。
13. 显着的脑血管危险因素或中风史、严重头部外伤、神经退行性疾病或 DBS 手术的其他一般禁忌症（心脏起搏器/除颤器或其他铁磁植入设备）。
14. MRI 禁忌症。
15. 痴呆症，定义为改良简易精神状态检查 (3MS) < 84 和痴呆症的临床证据。 由于可能患有痴呆症而被筛选出的患者将被转介到当地的记忆诊所或阿尔茨海默病研究中心进行评估，以明确是否存在痴呆症。
16. I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状、强迫症、惊恐障碍或创伤后应激障碍的终生诊断，或非继发于抑郁症的广泛性焦虑症，如诊断由 SCID。 在这些情况下，将建议进行精神病学转诊。
17. 物质滥用（尼古丁或咖啡因除外）未完全持续缓解至少一年，由 SCID 确定，并经研究医师面谈确认。
18. 抗凝药物治疗。
19. 在筛选阶段被确定为患有严重人格障碍的受试者可能会被排除在外。
20. 最终患者选择将由多学科研究小组达成共识。 没有排除标准基于种族、民族或性别。