Estimulação cerebral profunda para aliviar a depressão (DRIVER)

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou o Formulário de Consentimento de Triagem antes de realizar qualquer teste de triagem relacionado ao estudo
2. Após a conclusão bem-sucedida da fase de triagem, o sujeito assinou e datou o Formulário de Consentimento Informado do Estudo antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo (exceto testes de triagem).
3. O sujeito foi clinicamente liberado para procedimento neurocirúrgico DBS por seu médico de cuidados primários e neurocirurgião do estudo.
4. Idade >/= 60 anos.
5. O sujeito é fluente em inglês (escrito e verbal).
6. O sujeito atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtorno depressivo maior (MDD) com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5 (SCID-I) realizada durante o teste de triagem para o projeto .
7. O sujeito tem documentação de registro médico de que o atual episódio depressivo maior (MDE) persistiu por > 2 anos, com exceção de respostas breves (por exemplo, < 8 semanas) aos tratamentos.

8. A depressão do sujeito é resistente ao tratamento; o sujeito não respondeu clinicamente a 4 ou mais testes de medicamentos adequados de terapia para depressão, conforme pontuado pelo formulário de histórico de tratamento antidepressivo.

   1. Três das 4 tentativas precisam ter ocorrido no episódio depressivo atual.
   2. Um dos 4 ensaios deve ter incluído uma combinação de 2 ou mais medicamentos antidepressivos de 2 classes diferentes de antidepressivos.
   3. Um dos 4 estudos deve ter incluído 1 dos seguintes: agentes de potencialização: lítio, triiodotironina, buspirona, bupropiona ou antipsicótico atípico.
9. O sujeito deve ter tentado um curso de ECT.
10. O regime de medicação antidepressiva do sujeito foi mantido estável por > 30 dias antes da triagem do estudo MADRS.
11. Pontuação MADRS de triagem do sujeito > 25.
12. Pontuação MADRS pré-operatória média de 25 ou mais (média de pelo menos quatro avaliações pré-cirúrgicas semanais durante as semanas anteriores à cirurgia).
13. Pontuação agregada > 8 nas subescalas vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas da Escala de Incapacidade de Sheehan.
14. O sujeito recebeu > 6 semanas de tratamento psicoterapêutico, para o episódio depressivo atual ou anterior, sem melhora significativa.
15. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e, se ainda tiverem potencial para engravidar, devem concordar com uma forma de contracepção clinicamente aceitável.
16. Se o sujeito tiver um estimulador de nervo vago (VNS) implantado, ele deve concordar em remover o sistema VNS.
17. O sujeito concorda em não alterar a medicação psicotrópica, a psicoterapia e o regime do programa de atendimento psiquiátrico ambulatorial durante a fase de triagem e nos primeiros seis meses após a implantação do dispositivo DBS.
18. O sujeito concorda que os investigadores do DRIVER sejam os únicos prescritores de medicamentos psicotrópicos durante o estudo.
19. Evidência de conectividade (linhas de corrente identificadas pela tractografia) que não é interrompida por uma carga significativa de hiperintensidades da substância branca entre o SCC e os nódulos que podem mediar a resposta ao DBS, incluindo MFC, cingulado dorsal e rostral e núcleos subcorticais.
20. A disponibilidade de um informante é necessária para a participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
2. Incapacidade de tolerar a anestesia geral.
3. O sujeito foi hospitalizado para tratamento de depressão < 30 dias antes do teste de triagem.
4. Ideação suicida ativa com intenção, tentativa de suicídio nos últimos seis meses ou mais de três tentativas de suicídio nos últimos dois anos. O encaminhamento psiquiátrico urgente será feito nesses casos.
5. O sujeito fez uma tentativa de suicídio exigindo tratamento médico < 3 meses antes do teste de triagem.
6. O sujeito tem um histórico de 2 ou mais tentativas de suicídio < 12 meses antes do teste de triagem.
7. O sujeito representa um risco iminente de suicídio na opinião do investigador.
8. O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo.
9. O sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo.
10. O sujeito será exposto a diatermia.
11. O sujeito tem um histórico de um procedimento de ablação neurocirúrgica.
12. O sujeito tem uma expectativa de vida de < 3 anos.
13. Fatores de risco cerebrovasculares significativos ou histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave, distúrbio neurodegenerativo ou outras contraindicações gerais para cirurgia DBS (marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outros dispositivos ferromagnéticos implantados).
14. Contra-indicação para ressonância magnética.
15. Demência, conforme definido pelo Mini Exame do Estado Mental Modificado (3MS) < 84 e evidência clínica de demência. Os pacientes rastreados devido a possível demência serão encaminhados para a Clínica de Memória local ou Centro de Pesquisa de Doença de Alzheimer para avaliação para esclarecer a presença ou ausência de demência.
16. Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno de ansiedade generalizada não secundário à depressão, conforme diagnosticado pelo SCID. Uma recomendação para encaminhamento psiquiátrico será feita nesses casos.
17. Uso indevido de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) sem remissão sustentada completa por pelo menos um ano, conforme determinado pelo SCID e confirmado por entrevista com o médico do estudo.
18. Farmacoterapia anticoagulante.
19. Indivíduos que são determinados durante as fases de triagem como portadores de transtornos de personalidade graves podem ser excluídos.
20. A seleção final do paciente será feita por consenso da equipe multidisciplinar do estudo. Nenhum critério de exclusão é baseado em raça, etnia ou sexo.