Djup hjärnstimulering för att lindra depression (DRIVER)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för screeningsamtycke innan han utförde någon studierelaterad screeningtestning
2. Efter framgångsrikt slutförande av screeningsfasen har försökspersonen undertecknat och daterat formuläret för studieinformerat samtycke innan några studierelaterade procedurer (förutom screeningtestning) påbörjas.
3. Försökspersonen har blivit medicinskt godkänd för DBS-neurokirurgi av sin primärvårdsläkare och studieneurokirurg.
4. Ålder >/= 60 år gammal.
5. Ämnet talar flytande engelska (skriftligt och muntligt).
6. Försökspersonen uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) baserad på Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders (SCID-I) utförd under screeningtestningen för projektet .
7. Försökspersonen har journaldokumentation på att den aktuella depressiva episoden (MDE) har pågått i > 2 år med undantag för korta svar (t.ex. < 8 veckor) på behandlingar.

8. Försökspersonens depression är behandlingsresistent; försökspersonen har inte kliniskt svarat på 4 eller fler adekvata läkemedelsprövningar av terapi för depression enligt den antidepressiva behandlingshistoria.

   1. Tre av de fyra försöken måste ha inträffat i den aktuella depressiva episoden.
   2. En av de 4 prövningarna måste ha inkluderat en kombination av 2 eller flera antidepressiva läkemedel från 2 olika antidepressiva klasser.
   3. En av de fyra försöken måste ha inkluderat 1 av följande: förstärkningsmedel: litium, trijodtyronin, buspiron, bupropion eller atypiska antipsykotiska medel.
9. Försökspersonen måste ha provat en ECT-kurs.
10. Försökspersonens antidepressiva läkemedelsbehandling har hållits stabil i > 30 dagar före studiescreeningen MADRS.
11. Försökspersonens screening MADRS-poäng > 25.
12. Genomsnittlig preoperativ MADRS-poäng på 25 eller högre (i genomsnitt över minst fyra veckovisa preoperativa utvärderingar under veckorna före operationen).
13. Sammanlagt poäng på > 8 på underskalorna för socialt liv och familjeliv/hemansvar i Sheehan Disability Scale.
14. Försökspersonen har fått > 6 veckors psykoterapibehandling, för nuvarande eller tidigare depressiv episod, utan signifikant förbättring.
15. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och om de fortfarande är i fertil ålder måste de acceptera en form av medicinskt godtagbar preventivmedel.
16. Om patienten har en vagusnervstimulator (VNS) implanterad, måste de gå med på att få VNS-systemet borttaget.
17. Försökspersonen samtycker till att inte ändra psykotropa läkemedel, psykoterapi och poliklinisk psykiatrisk vårdprogram under hela screeningsfasen och under de första sex månaderna efter implantation av DBS-enheten.
18. Försökspersonen samtycker till att låta DRIVER-utredarna vara de enda som förskriver psykotropa läkemedel under studiens gång.
19. Bevis på anslutning (traktografi identifierade strömlinjer) som inte störs av en betydande belastning av vit substans hyperintensitet mellan SCC och noder som kan förmedla svar på DBS inklusive MFC, dorsal och rostral cingulate och subkortikala kärnor.
20. För att kunna delta i studien krävs det att en informant finns tillgänglig

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
2. Oförmåga att tolerera generell anestesi.
3. Personen har varit inlagd på sjukhus för behandling av depression < 30 dagar före screeningtestet.
4. Aktiva självmordstankar med avsikt, självmordsförsök inom de senaste sex månaderna, eller mer än tre självmordsförsök under de senaste två åren. Brådskande psykiatrisk remiss kommer att göras i dessa fall.
5. Försökspersonen gjorde ett självmordsförsök som krävde medicinsk behandling < 3 månader före screeningtestet.
6. Försökspersonen har en historia av 2 eller fler självmordsförsök < 12 månader före screeningtestet.
7. Försökspersonen utgör en överhängande självmordsrisk enligt utredarens uppfattning.
8. Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera sig i någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie.
9. Personen har en historia av anfallsstörning.
10. Försökspersonen kommer att utsättas för diatermi.
11. Personen har en historia av ett neurokirurgiskt ablationsförfarande.
12. Försökspersonen har en förväntad livslängd på < 3 år.
13. Betydande cerebrovaskulära riskfaktorer eller historia av stroke, större huvudtrauma, neurodegenerativ störning eller andra allmänna kontraindikationer för DBS-kirurgi (hjärtpacemaker/defibrillator eller andra ferromagnetiska implanterade enheter).
14. Kontraindikation för MRT.
15. Demens, enligt definitionen av Modified Mini Mental State Examination (3MS) < 84 och kliniska tecken på demens. Patienter som screenats ut på grund av eventuell demens kommer att hänvisas till den lokala minneskliniken eller Alzheimers sjukdomsforskningscenter för utvärdering för att klargöra förekomsten eller frånvaron av demens.
16. Livstidsdiagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom, tvångssyndrom, panikångest eller posttraumatiskt stressyndrom, eller generaliserat ångestsyndrom som inte är sekundärt till depressionen, enligt diagnosen av SCID. En rekommendation om psykiatrisk remiss kommer att ges i dessa fall.
17. Missbruk av substanser (förutom nikotin eller koffein) som inte har varit fullständigt ihållande remission under minst ett år enligt bestämt av SCID och bekräftat av intervju med studien med läkare.
18. Antikoagulerande farmakoterapi.
19. Försökspersoner som under screeningsfaserna konstateras ha allvarliga personlighetsstörningar kan uteslutas.
20. Det slutliga patientvalet kommer att göras i samförstånd av det multidisciplinära studieteamet. Inga uteslutningskriterier är baserade på ras, etnicitet eller kön.