Dyb hjernestimulering for at lindre depression (DRIVER)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret screeningssamtykkeformularen, før de udfører en undersøgelsesrelateret screeningstest
2. Efter vellykket afslutning af screeningsfasen har forsøgspersonen underskrevet og dateret undersøgelsens Informed Consent Form forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer (bortset fra screeningstest).
3. Forsøgspersonen er blevet medicinsk godkendt til DBS neurokirurgisk procedure af deres primære læge og undersøgelsesneurokirurg.
4. Alder >/= 60 år gammel.
5. Emnet taler flydende engelsk (skriftligt og mundtligt).
6. Forsøgspersonen opfylder Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders (SCID-I) udført under screeningstesten for projektet .
7. Forsøgspersonen har journaldokumentation for, at den aktuelle depressive episode (MDE) har varet i > 2 år med undtagelse af korte svar (f.eks. < 8 uger) på behandlinger.

8. Forsøgspersonens depression er behandlingsresistent; forsøgspersonen har ikke klinisk reageret på 4 eller flere tilstrækkelige lægemiddelforsøg med behandling af depression som scoret af den antidepressive behandlingshistorieform.

   1. Tre af de 4 forsøg skal have fundet sted i den aktuelle depressive episode.
   2. Et af de 4 forsøg skal have omfattet en kombination af 2 eller flere antidepressive lægemidler fra 2 forskellige antidepressive klasser.
   3. Et af de 4 forsøg skal have inkluderet 1 af følgende: augmentationsmidler: lithium, triiodothyronin, buspiron, bupropion eller atypisk antipsykotikum.
9. Forsøgspersonen skal have prøvet et ECT-forløb.
10. Forsøgspersonens antidepressive medicinbehandling er blevet holdt stabil i > 30 dage før undersøgelsesscreeningen MADRS.
11. Emnets screening MADRS-score > 25.
12. Gennemsnitlig præoperativ MADRS-score på 25 eller højere (gennemsnitligt over mindst fire ugentlige præ-kirurgiske evalueringer i ugerne før operationen).
13. Samlet score på > 8 på underskalaerne for socialt liv og familieliv/hjemansvar på Sheehan Disability Scale.
14. Forsøgspersonen har modtaget > 6 ugers psykoterapibehandling, for den aktuelle eller en tidligere depressiv episode, uden væsentlig bedring.
15. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, og hvis de stadig er i den fødedygtige alder, skal de acceptere en form for medicinsk acceptabel prævention.
16. Hvis forsøgspersonen har en vagusnervestimulator (VNS) implanteret, skal de acceptere at få VNS-systemet fjernet.
17. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at ændre psykotrop medicin, psykoterapi og ambulant psykiatrisk plejeprogram i hele screeningsfasen og i de første seks måneder efter implantation af DBS-enheden.
18. Forsøgspersonen indvilliger i at lade DRIVER-forskerne være den eneste, der ordinerer psykotrope lægemidler i løbet af undersøgelsen.
19. Bevis for forbindelse (traktografi identificeret strømlinjer), der ikke forstyrres af en betydelig byrde af hvidt stof hyperintensiteter mellem SCC og noder, der kan mediere respons på DBS, herunder MFC, dorsale og rostrale cingulate og subkortikale kerner.
20. Tilgængeligheden af ​​en informant er påkrævet for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
2. Manglende evne til at tolerere generel anæstesi.
3. Forsøgspersonen har været indlagt for behandling af depression < 30 dage før screeningstesten.
4. Aktive selvmordstanker med forsæt, selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder eller mere end tre selvmordsforsøg inden for de sidste to år. I disse tilfælde vil der blive foretaget en akut psykiatrisk henvisning.
5. Forsøgspersonen gjorde et selvmordsforsøg, der krævede medicinsk behandling, < 3 måneder før screeningstesten.
6. Forsøgspersonen har en historie med 2 eller flere selvmordsforsøg < 12 måneder før screeningstesten.
7. Forsøgspersonen udgør en overhængende selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse.
8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
9. Forsøgspersonen har en historie med anfald.
10. Forsøgspersonen vil blive udsat for diatermi.
11. Forsøgspersonen har en historie med en neurokirurgisk ablationsprocedure.
12. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 3 år.
13. Væsentlige cerebrovaskulære risikofaktorer eller historie med slagtilfælde, større hovedtraume, neurodegenerativ lidelse eller andre generelle kontraindikationer for DBS-kirurgi (pacemaker/defibrillator eller andre ferromagnetiske implanterede enheder).
14. Kontraindikation til MR.
15. Demens, som defineret ved Modified Mini Mental State Examination (3MS) < 84 og kliniske tegn på demens. Patienter, der er screenet ud på grund af mulig demens, vil blive henvist til den lokale Hukommelsesklinik eller Alzheimers Forskningscenter for undersøgelse for at afklare tilstedeværelse eller fravær af demens.
16. Livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse eller generaliseret angstlidelse, der ikke er sekundær til depressionen, som diagnosticeret af SCID. Der vil i disse tilfælde blive anbefalet psykiatrisk henvisning.
17. Misbrug af stof (undtagen nikotin eller koffein) ikke i fuld vedvarende remission i mindst et år som bestemt af SCID og bekræftet af undersøgelseslægeinterview.
18. Antikoagulerende farmakoterapi.
19. Forsøgspersoner, der i screeningsfaserne konstateres at have alvorlige personlighedsforstyrrelser, kan udelukkes.
20. Den endelige patientudvælgelse vil blive foretaget efter konsensus mellem det tværfaglige undersøgelsesteam. Ingen eksklusionskriterier er baseret på race, etnicitet eller køn.