Stimolazione cerebrale profonda per alleviare la depressione (DRIVER)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso allo screening prima di condurre qualsiasi test di screening correlato allo studio
2. Dopo aver completato con successo la fase di screening, il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato allo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio (diversa dai test di screening).
3. Il soggetto è stato autorizzato dal punto di vista medico per la procedura neurochirurgica DBS dal medico di base e dal neurochirurgo dello studio.
4. Età >/= 60 anni.
5. Il soggetto parla fluentemente inglese (scritto e verbale).
6. Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-5 (SCID-I) condotta durante il test di screening per il progetto .
7. Il soggetto ha una documentazione medica documentata che l'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) persiste da> 2 anni con l'eccezione di brevi risposte (ad esempio, <8 settimane) ai trattamenti.

8. La depressione del soggetto è resistente al trattamento; il soggetto non ha risposto clinicamente a 4 o più studi farmacologici adeguati di terapia per la depressione come valutato dal modulo della storia del trattamento antidepressivo.

   1. Tre delle 4 prove devono essersi verificate nell'attuale episodio depressivo.
   2. Uno dei 4 studi deve aver incluso una combinazione di 2 o più farmaci antidepressivi di 2 diverse classi di antidepressivi.
   3. Uno dei 4 studi deve aver incluso 1 dei seguenti: agenti di potenziamento: litio, triiodotironina, buspirone, bupropione o antipsicotico atipico.
9. Il soggetto deve aver provato un corso di ECT.
10. Il regime di farmaci antidepressivi del soggetto è stato mantenuto stabile per > 30 giorni prima dello screening dello studio MADRS.
11. Punteggio MADRS di screening del soggetto > 25.
12. Punteggio medio MADRS preoperatorio di 25 o superiore (media su almeno quattro valutazioni preoperatorie settimanali durante le settimane precedenti l'intervento).
13. Punteggio aggregato > 8 nelle sottoscale della vita sociale e della vita familiare/responsabilità domestiche della scala della disabilità di Sheehan.
14. - Il soggetto ha ricevuto > 6 settimane di trattamento psicoterapico, per l'attuale o un precedente episodio depressivo, senza miglioramenti significativi.
15. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e, se ancora in età fertile, devono accettare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
16. Se il soggetto ha uno stimolatore del nervo vago (VNS) impiantato, deve acconsentire alla rimozione del sistema VNS.
17. Il soggetto accetta di non modificare il regime di farmaci psicotropi, psicoterapia e programma di assistenza psichiatrica ambulatoriale durante la fase di screening e per i primi sei mesi dopo l'impianto del dispositivo DBS.
18. Il soggetto accetta che i ricercatori DRIVER siano gli unici prescrittori di farmaci psicotropi durante il corso dello studio.
19. Evidenza di connettività (linee di flusso identificate dalla trattografia) che non è interrotta da un carico significativo di iperintensità della sostanza bianca tra l'SCC e i nodi che possono mediare la risposta alla DBS tra cui MFC, cingolo dorsale e rostrale e nuclei sottocorticali.
20. Per la partecipazione allo studio è richiesta la disponibilità di un informatore

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
2. Incapacità di tollerare l'anestesia generale.
3. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per il trattamento della depressione <30 giorni prima del test di screening.
4. Ideazione suicidaria attiva con intento, tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi o più di tre tentativi di suicidio negli ultimi due anni. In questi casi verrà effettuato un rinvio psichiatrico urgente.
5. Il soggetto ha tentato il suicidio richiedendo cure mediche < 3 mesi prima del test di screening.
6. - Il soggetto ha una storia di 2 o più tentativi di suicidio <12 mesi prima del test di screening.
7. Il soggetto presenta un imminente rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore.
8. Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio.
9. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo.
10. Il soggetto sarà esposto alla diatermia.
11. Il soggetto ha una storia di procedura di ablazione neurochirurgica.
12. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di < 3 anni.
13. Fattori di rischio cerebrovascolari significativi o storia di ictus, trauma cranico maggiore, disturbo neurodegenerativo o altre controindicazioni generali per la chirurgia DBS (pacemaker cardiaco / defibrillatore o altri dispositivi impiantati ferromagnetici).
14. Controindicazione alla risonanza magnetica.
15. Demenza, come definita da Modified Mini Mental State Examination (3MS) <84 ed evidenza clinica di demenza. I pazienti sottoposti a screening a causa di una possibile demenza verranno indirizzati alla clinica della memoria locale o al Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer per la valutazione per chiarire la presenza o l'assenza di demenza.
16. Diagnosi a vita di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico o disturbo d'ansia generalizzato non secondario alla depressione, come diagnosticato dallo SCID. In questi casi verrà formulata una raccomandazione per il rinvio psichiatrico.
17. Uso improprio di sostanze (ad eccezione di nicotina o caffeina) non in piena remissione sostenuta per almeno un anno come determinato dalla SCID e confermato dal colloquio con il medico dello studio.
18. Farmacoterapia anticoagulante.
19. I soggetti che durante le fasi di screening sono determinati ad avere gravi disturbi di personalità possono essere esclusi.
20. La selezione finale del paziente sarà effettuata per consenso del team di studio multidisciplinare. Nessun criterio di esclusione è basato su razza, etnia o genere.