Głęboka stymulacja mózgu w celu złagodzenia depresji (DRIVER)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisał i opatrzył datą Formularz zgody na badanie przesiewowe przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań przesiewowych związanych z badaniem
2. Po pomyślnym zakończeniu fazy badań przesiewowych, uczestnik podpisał i opatrzył datą Formularz zgody poinformowanej o badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (innych niż badania przesiewowe).
3. Podmiot został medycznie dopuszczony do zabiegu neurochirurgicznego DBS przez lekarza pierwszego kontaktu i neurochirurga badającego.
4. Wiek >/= 60 lat.
5. Przedmiot biegle włada językiem angielskim (w mowie i piśmie).
6. Podmiot spełnia kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I (SCID-I) DSM-5 przeprowadzonego podczas badań przesiewowych w ramach projektu .
7. Podmiot posiada dokumentację medyczną potwierdzającą, że obecny epizod dużej depresji (MDE) utrzymuje się przez > 2 lata, z wyjątkiem krótkich odpowiedzi (np. < 8 tygodni) na leczenie.

8. Depresja podmiotu jest odporna na leczenie; pacjent nie zareagował klinicznie na 4 lub więcej adekwatnych prób lekowych terapii depresji, jak oceniono w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego.

   1. Trzy z 4 prób musiały mieć miejsce w obecnym epizodzie depresyjnym.
   2. Jedno z 4 badań musiało obejmować kombinację 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych z 2 różnych klas leków przeciwdepresyjnych.
   3. Jedno z 4 badań musiało obejmować 1 z następujących: środki wspomagające: lit, trijodotyronina, buspiron, bupropion lub atypowy lek przeciwpsychotyczny.
9. Tester musiał przejść kurs EW.
10. Schemat leczenia przeciwdepresyjnego pacjenta był stabilny przez > 30 dni przed badaniem przesiewowym MADRS.
11. Wynik badania przesiewowego MADRS podmiotu > 25.
12. Średni przedoperacyjny wynik MADRS wynoszący 25 lub więcej (uśredniony z co najmniej czterech tygodniowych ocen przedoperacyjnych w ciągu tygodni poprzedzających operację).
13. Łączny wynik > 8 w podskalach życia społecznego i życia rodzinnego/obowiązków domowych Skali Niepełnosprawności Sheehana.
14. Pacjent otrzymał ponad 6 tygodni leczenia psychoterapeutycznego, w związku z obecnym lub poprzednim epizodem depresyjnym, bez znaczącej poprawy.
15. Kobiety nie mogą być w ciąży, a jeśli nadal mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
16. Jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator nerwu błędnego (VNS), musi wyrazić zgodę na usunięcie systemu VNS.
17. Uczestnik zgadza się nie zmieniać schematu leków psychotropowych, psychoterapii i programu ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej podczas fazy przesiewowej i przez pierwsze sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia DBS.
18. Uczestnik zgadza się, aby badacze DRIVER byli jedynymi osobami przepisującymi leki psychotropowe podczas trwania badania.
19. Dowody na łączność (zidentyfikowane traktografią), która nie jest zakłócana przez znaczne obciążenie hiperintensywności istoty białej między SCC a węzłami, które mogą pośredniczyć w odpowiedzi na DBS, w tym MFC, zakręt obręczy grzbietowej i dziobowej oraz jądra podkorowe.
20. Warunkiem udziału w badaniu jest dostępność informatora

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
2. Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego.
3. Pacjent był hospitalizowany w celu leczenia depresji < 30 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub więcej niż trzy próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat. W takich przypadkach zostanie wydane pilne skierowanie do psychiatry.
5. Badany podjął próbę samobójczą wymagającą leczenia < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
6. Podmiot ma historię 2 lub więcej prób samobójczych < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. W opinii badacza podmiot stwarza bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
8. Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania.
9. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych.
10. Tester zostanie wystawiony na działanie diatermii.
11. Podmiot ma historię zabiegu ablacji neurochirurgicznej.
12. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi < 3 lata.
13. Istotne czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub udar w wywiadzie, poważny uraz głowy, choroba neurodegeneracyjna lub inne ogólne przeciwwskazania do zabiegu DBS (rozrusznik serca/defibrylator lub inne wszczepione urządzenia ferromagnetyczne).
14. Przeciwwskazania do MRI.
15. Otępienie, zgodnie z definicją za pomocą Zmodyfikowanego Minibadania Stanu Psychicznego (3MS) < 84 i klinicznych objawów otępienia. Pacjenci wykluczeni z powodu możliwej demencji zostaną skierowani do lokalnej Kliniki Pamięci lub Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera w celu oceny w celu wyjaśnienia obecności lub braku demencji.
16. Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego napadowego lub zespołu stresu pourazowego lub zaburzenia lękowego uogólnionego niebędącego wtórnym do depresji, zgodnie z diagnozą przez SCID. W takich przypadkach zostanie wydane zalecenie skierowania do psychiatry.
17. Nadużywanie substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) bez pełnej trwałej remisji przez co najmniej jeden rok, jak określono w SCID i potwierdzono wywiadem z lekarzem prowadzącym badanie.
18. Farmakoterapia przeciwzakrzepowa.
19. Osoby, u których podczas faz przesiewowych ustalono, że mają poważne zaburzenia osobowości, mogą zostać wykluczone.
20. Ostateczny wybór pacjentów zostanie dokonany w drodze konsensusu multidyscyplinarnego zespołu badawczego. Żadne kryteria wykluczenia nie są oparte na rasie, pochodzeniu etnicznym ani płci.