Estimulación cerebral profunda para aliviar la depresión (DRIVER)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado y fechado el Formulario de consentimiento de detección antes de realizar cualquier prueba de detección relacionada con el estudio.
2. Después de completar con éxito la fase de selección, el sujeto ha firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (aparte de las pruebas de selección).
3. El sujeto ha sido autorizado médicamente para el procedimiento neuroquirúrgico DBS por su médico de atención primaria y el neurocirujano del estudio.
4. Edad >/= 60 años.
5. El sujeto domina el inglés (escrito y verbal).
6. El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD) basado en la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-5 (SCID-I) realizada durante las pruebas de detección para el proyecto .
7. El sujeto tiene documentación en el registro médico de que el episodio depresivo mayor actual (EDM) ha persistido durante > 2 años con la excepción de respuestas breves (p. ej., < 8 semanas) a los tratamientos.

8. La depresión del sujeto es resistente al tratamiento; el sujeto no ha respondido clínicamente a 4 o más ensayos farmacológicos adecuados de terapia para la depresión según la puntuación del formulario de historial de tratamiento antidepresivo.

   1. Tres de los 4 intentos deben haber ocurrido en el episodio depresivo actual.
   2. Uno de los 4 ensayos debe haber incluido una combinación de 2 o más medicamentos antidepresivos de 2 clases diferentes de antidepresivos.
   3. Uno de los 4 ensayos debe haber incluido 1 de los siguientes: agentes potenciadores: litio, triyodotironina, buspirona, bupropión o antipsicótico atípico.
9. El sujeto debe haber probado un curso de TEC.
10. El régimen de medicación antidepresiva del sujeto se ha mantenido estable durante > 30 días antes de la selección del estudio MADRS.
11. Puntuación MADRS de detección del sujeto > 25.
12. Puntaje promedio de MADRS preoperatorio de 25 o más (promedio de al menos cuatro evaluaciones prequirúrgicas semanales durante las semanas previas a la cirugía) .
13. Puntuación total de > 8 en las subescalas de vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar de la Escala de discapacidad de Sheehan.
14. El sujeto ha recibido > 6 semanas de tratamiento psicoterapéutico, para el episodio depresivo actual o previo, sin mejoría significativa.
15. Las mujeres no deben estar embarazadas y, si todavía están en edad fértil, deben aceptar una forma de anticoncepción médicamente aceptable.
16. Si el sujeto tiene implantado un estimulador del nervio vago (VNS), debe aceptar que se le quite el sistema VNS.
17. El sujeto acepta no cambiar la medicación psicotrópica, la psicoterapia y el régimen del programa de atención psiquiátrica ambulatoria durante la fase de selección y durante los primeros seis meses después de la implantación del dispositivo DBS.
18. El sujeto acepta que los investigadores de DRIVER sean los únicos prescriptores de medicamentos psicotrópicos durante el curso del estudio.
19. Evidencia de conectividad (líneas de corriente identificadas por tractografía) que no se ve interrumpida por una carga significativa de hiperintensidades de materia blanca entre el SCC y los ganglios que pueden mediar la respuesta a DBS, incluidos MFC, cingulado dorsal y rostral y núcleos subcorticales.
20. Se requiere la disponibilidad de un informante para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
2. Incapacidad para tolerar la anestesia general.
3. El sujeto ha sido hospitalizado para el tratamiento de la depresión < 30 días antes de la prueba de detección.
4. Ideación suicida activa con intención, intento de suicidio en los últimos seis meses o más de tres intentos de suicidio en los últimos dos años. En estos casos se realizará una derivación psiquiátrica urgente.
5. El sujeto hizo un intento de suicidio que requirió tratamiento médico < 3 meses antes de la prueba de detección.
6. El sujeto tiene antecedentes de 2 o más intentos de suicidio < 12 meses antes de la prueba de detección.
7. El sujeto presenta un riesgo de suicidio inminente en opinión del investigador.
8. El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio.
9. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
10. El sujeto estará expuesto a diatermia.
11. El sujeto tiene antecedentes de un procedimiento de ablación neuroquirúrgica.
12. El sujeto tiene una esperanza de vida de < 3 años.
13. Factores de riesgo cerebrovascular significativos o antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico importante, trastorno neurodegenerativo u otras contraindicaciones generales para la cirugía DBS (marcapasos/desfibrilador cardíaco u otros dispositivos ferromagnéticos implantados).
14. Contraindicación para la resonancia magnética.
15. Demencia, definida por el Mini Examen del Estado Mental Modificado (3MS) < 84 y evidencia clínica de demencia. Los pacientes excluidos debido a una posible demencia serán remitidos a la Clínica de la Memoria local o al Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer para una evaluación a fin de aclarar la presencia o ausencia de demencia.
16. Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático, o trastorno de ansiedad generalizada no secundario a la depresión, según el diagnóstico por la SCID. En estos casos se hará una recomendación para derivación psiquiátrica.
17. Uso indebido de sustancias (excepto la nicotina o la cafeína) sin remisión sostenida completa durante al menos un año según lo determinado por SCID y confirmado por una entrevista con el médico del estudio.
18. Farmacoterapia anticoagulante.
19. Los sujetos que se determine durante las fases de selección que tienen trastornos graves de la personalidad pueden ser excluidos.
20. La selección final de pacientes se hará por consenso del equipo multidisciplinario del estudio. Ningún criterio de exclusión se basa en la raza, el origen étnico o el género.