Diepe hersenstimulatie om depressie te verlichten (DRIVER)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier voor screening ondertekend en gedateerd voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde screeningtest
2. Na succesvolle afronding van de screeningsfase heeft de proefpersoon het Study Informed Consent-formulier ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures (anders dan screeningtests).
3. Onderwerp is medisch goedgekeurd voor DBS neurochirurgische procedure door hun huisarts en studie neurochirurg.
4. Leeftijd >/= 60 jaar.
5. Onderwerp is vloeiend Engels (schriftelijk en mondeling).
6. Onderwerp voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 Axis I Disorders (SCID-I) uitgevoerd tijdens de screeningtests voor het project .
7. Proefpersoon heeft een medisch dossier waaruit blijkt dat de huidige depressieve episode (MDE) langer dan 2 jaar aanhoudt, met uitzondering van korte reacties (bijv. < 8 weken) op behandelingen.

8. De depressie van de patiënt is therapieresistent; de proefpersoon heeft niet klinisch gereageerd op 4 of meer adequate medicijnonderzoeken van therapie voor depressie zoals gescoord door het antidepressivum-behandelingsgeschiedenisformulier.

   1. Drie van de vier trials moeten hebben plaatsgevonden in de huidige depressieve episode.
   2. Een van de 4 onderzoeken moet een combinatie van 2 of meer antidepressiva uit 2 verschillende antidepressivaklassen bevatten.
   3. Een van de 4 onderzoeken moet 1 van het volgende bevatten: augmentatiemiddelen: lithium, triiodothyronine, buspiron, bupropion of atypisch antipsychoticum.
9. Onderwerp moet een cursus ECT hebben geprobeerd.
10. Het antidepressivum-medicatieregime van de proefpersoon is gedurende > 30 dagen voorafgaand aan de MADRS-onderzoeksscreening stabiel gehouden.
11. Screening proefpersoon MADRS-score > 25.
12. Gemiddelde preoperatieve MADRS-score van 25 of hoger (gemiddeld over ten minste vier wekelijkse preoperatieve evaluaties in de weken voorafgaand aan de operatie).
13. Geaggregeerde score van > 8 op de subschalen sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden van de Sheehan Disability Scale.
14. Proefpersoon heeft meer dan 6 weken psychotherapiebehandeling gekregen voor de huidige of een eerdere depressieve episode, zonder significante verbetering.
15. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, en als ze nog steeds zwanger kunnen worden, moeten ze instemmen met een vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie.
16. Als de proefpersoon een nervus vagusstimulator (VNS) heeft geïmplanteerd, moet hij ermee instemmen dat het VNS-systeem wordt verwijderd.
17. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de screeningfase en gedurende de eerste zes maanden na implantatie van het DBS-apparaat de psychotrope medicatie, psychotherapie en het programma voor poliklinische psychiatrische zorg niet te wijzigen.
18. De proefpersoon stemt ermee in dat de DRIVER-onderzoekers gedurende het onderzoek de enige voorschrijver zijn van psychotrope medicatie.
19. Bewijs van connectiviteit (door tractografie geïdentificeerde stroomlijnen) die niet wordt verstoord door een aanzienlijke last van hyperintensiteiten van witte stof tussen de SCC en knooppunten die de respons op DBS kunnen mediëren, waaronder MFC, dorsale en rostrale cingulate en subcorticale kernen.
20. Beschikbaarheid van een informant is vereist voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen.
3. Proefpersoon is < 30 dagen voorafgaand aan de screeningstest in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van depressie.
4. Actieve zelfmoordgedachten met opzet, zelfmoordpoging in de afgelopen zes maanden of meer dan drie zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar. In deze gevallen wordt met spoed psychiatrisch doorverwezen.
5. Proefpersoon deed een zelfmoordpoging waarvoor medische behandeling nodig was < 3 maanden voorafgaand aan de screeningstest.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer zelfmoordpogingen < 12 maanden voorafgaand aan de screeningstest.
7. Proefpersoon vormt naar de mening van de onderzoeker een dreigend suïciderisico.
8. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
10. Onderwerp zal worden blootgesteld aan diathermie.
11. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een neurochirurgische ablatieprocedure.
12. Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 3 jaar.
13. Significante cerebrovasculaire risicofactoren of voorgeschiedenis van beroerte, ernstig hoofdtrauma, neurodegeneratieve aandoening of andere algemene contra-indicaties voor DBS-chirurgie (cardiale pacemaker/defibrillator of andere ferromagnetische geïmplanteerde apparaten).
14. Contra-indicatie voor MRI.
15. Dementie, zoals gedefinieerd door Modified Mini Mental State Examination (3MS) < 84 en klinisch bewijs van dementie. Patiënten die zijn uitgesloten vanwege mogelijke dementie, worden doorverwezen naar de lokale Memory Clinic of het Alzheimer's Disease Research Center voor evaluatie om de aan- of afwezigheid van dementie op te helderen.
16. Levenslange diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of actuele psychotische symptomen, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis, of gegeneraliseerde angststoornis die niet secundair is aan de depressie, zoals gediagnosticeerd door de SCID. In deze gevallen wordt een psychiatrische verwijzing geadviseerd.
17. Drugsmisbruik (behalve nicotine of cafeïne) niet in volledige aanhoudende remissie gedurende ten minste één jaar zoals bepaald door SCID en bevestigd door een interview met een onderzoeksarts.
18. Anticoagulantia farmacotherapie.
19. Proefpersonen waarvan tijdens de screeningsfasen wordt vastgesteld dat ze ernstige persoonlijkheidsstoornissen hebben, kunnen worden uitgesloten.
20. De definitieve patiëntenselectie zal worden gemaakt door consensus van het multidisciplinaire onderzoeksteam. Er zijn geen uitsluitingscriteria gebaseerd op ras, etniciteit of geslacht.