Tiefenhirnstimulation zur Linderung von Depressionen (DRIVER)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat das Screening-Einverständnisformular unterzeichnet und datiert, bevor er studienbezogene Screening-Tests durchführt
2. Nach erfolgreichem Abschluss der Screening-Phase hat der Proband vor der Einleitung studienbezogener Verfahren (außer Screening-Tests) die Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet und datiert.
3. Der Patient wurde von seinem Hausarzt und Studien-Neurochirurgen medizinisch für den neurochirurgischen DBS-Eingriff freigegeben.
4. Alter >/= 60 Jahre alt.
5. Das Fach spricht fließend Englisch (schriftlich und mündlich).
6. Der Proband erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 Axis I Disorders (SCID-I), das während der Screening-Tests für das Projekt durchgeführt wurde .
7. Der Proband verfügt über Krankenakten, aus denen hervorgeht, dass die aktuelle Episode einer Major Depression (MDE) seit > 2 Jahren andauert, mit Ausnahme kurzer Reaktionen (z. B. < 8 Wochen) auf Behandlungen.

8. Die Depression des Probanden ist behandlungsresistent; Der Proband hat auf 4 oder mehr adäquate medikamentöse Studien zur Therapie von Depressionen klinisch nicht angesprochen, wie anhand des Anamnesebogens zur Behandlung mit Antidepressiva ermittelt.

   1. Drei der vier Versuche müssen in der aktuellen depressiven Episode stattgefunden haben.
   2. In einer der vier Studien muss eine Kombination von zwei oder mehr Antidepressiva aus zwei verschiedenen Antidepressivumklassen enthalten sein.
   3. Einer der vier Studien muss einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Augmentationswirkstoffe: Lithium, Trijodthyronin, Buspiron, Bupropion oder atypisches Antipsychotikum.
9. Der Proband muss einen EKT-Kurs ausprobiert haben.
10. Das Antidepressivum-Medikament des Probanden wurde vor dem MADRS-Screening > 30 Tage lang stabil gehalten.
11. Screening-MADRS-Score des Probanden > 25.
12. Durchschnittlicher präoperativer MADRS-Score von 25 oder mehr (gemittelt über mindestens vier wöchentliche präoperative Untersuchungen in den Wochen vor der Operation).
13. Gesamtpunktzahl von > 8 auf den Unterskalen Soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten der Sheehan-Behinderungsskala.
14. Der Proband hat für die aktuelle oder eine frühere depressive Episode mehr als 6 Wochen lang eine psychotherapeutische Behandlung erhalten, ohne dass es zu einer signifikanten Besserung kam.
15. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und müssen, wenn sie noch im gebärfähigen Alter sind, einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
16. Wenn dem Probanden ein Vagusnervstimulator (VNS) implantiert wurde, muss er der Entfernung des VNS-Systems zustimmen.
17. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Screening-Phase und in den ersten sechs Monaten nach der Implantation des DBS-Geräts Psychopharmaka, Psychotherapie und das Programm für die ambulante psychiatrische Versorgung nicht zu ändern.
18. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass die FAHRER-Ermittler im Verlauf der Studie der einzige Verschreiber von Psychopharmaka sind.
19. Nachweis einer Konnektivität (durch Traktographie identifizierte Stromlinien), die nicht durch eine signifikante Belastung durch Hyperintensitäten der weißen Substanz zwischen dem SCC und Knoten gestört wird, die eine Reaktion auf DBS vermitteln können, einschließlich MFC, dorsaler und rostraler Cingulat und subkortikaler Kerne.
20. Für die Teilnahme an der Studie ist die Verfügbarkeit eines Informanten erforderlich

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu tolerieren.
3. Der Proband wurde < 30 Tage vor dem Screening-Test zur Behandlung einer Depression ins Krankenhaus eingeliefert.
4. Aktive Suizidgedanken mit Absicht, Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate oder mehr als drei Suizidversuche innerhalb der letzten zwei Jahre. In diesen Fällen erfolgt eine dringende psychiatrische Überweisung.
5. Der Proband unternahm < 3 Monate vor dem Screening-Test einen Suizidversuch, der eine medizinische Behandlung erforderte.
6. Der Proband hatte in der Vorgeschichte von < 12 Monaten vor dem Screening-Test zwei oder mehr Suizidversuche.
7. Nach Ansicht des Untersuchers besteht bei der Person ein unmittelbares Suizidrisiko.
8. Der Proband nimmt derzeit an einer parallelen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
10. Das Subjekt wird Diathermie ausgesetzt.
11. Der Proband hatte in der Vergangenheit einen neurochirurgischen Ablationseingriff.
12. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 3 Jahren.
13. Signifikante zerebrovaskuläre Risikofaktoren oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, schweres Kopftrauma, neurodegenerative Erkrankung oder andere allgemeine Kontraindikationen für eine THS-Operation (Herzschrittmacher/Defibrillator oder andere ferromagnetische implantierte Geräte).
14. Kontraindikation für MRT.
15. Demenz, definiert durch die Modified Mini Mental State Examination (3MS) < 84 und klinischer Nachweis einer Demenz. Patienten, die aufgrund einer möglichen Demenz ausgeschlossen werden, werden zur Untersuchung an die örtliche Gedächtnisklinik oder das Alzheimer-Forschungszentrum überwiesen, um das Vorliegen oder Fehlen einer Demenz zu klären.
16. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktueller psychotischer Symptome, Zwangsstörung, Panikstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung oder generalisierter Angststörung, die nicht sekundär zur Depression ist, wie diagnostiziert vom SCID. In diesen Fällen wird eine psychiatrische Überweisung empfohlen.
17. Substanzmissbrauch (außer Nikotin oder Koffein), der nicht in vollständiger nachhaltiger Remission für mindestens ein Jahr war, wie durch SCID festgestellt und durch Befragung des Studienarztes bestätigt.
18. Antikoagulanzien-Pharmakotherapie.
19. Probanden, bei denen während der Screening-Phasen schwere Persönlichkeitsstörungen festgestellt werden, können ausgeschlossen werden.
20. Die endgültige Patientenauswahl erfolgt im Konsens des multidisziplinären Studienteams. Es gibt keine Ausschlusskriterien, die auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht basieren.