Глубокая стимуляция мозга для облегчения депрессии (DRIVER)

Критерии включения:

1. Субъект подписал и поставил дату формы согласия на скрининг до проведения любого скринингового тестирования, связанного с исследованием.
2. После успешного завершения этапа скрининга субъект подписывает и датирует форму информированного согласия на исследование до начала любых процедур, связанных с исследованием (кроме скринингового тестирования).
3. Субъект получил медицинское разрешение на проведение нейрохирургической процедуры DBS лечащим врачом и нейрохирургом-исследователем.
4. Возраст >/= 60 лет.
5. Субъект свободно владеет английским языком (письменно и устно).
6. Субъект соответствует диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5) на основе структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-5 (SCID-I), проведенного во время скринингового тестирования для проекта. .
7. Субъект имеет медицинскую документацию, подтверждающую, что текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ) сохраняется в течение > 2 лет, за исключением кратких ответов (например, < 8 недель) на лечение.

8. Депрессия субъекта не поддается лечению; субъект не дал клинического ответа на 4 или более адекватных клинических испытаний терапии депрессии, что оценивалось по форме истории лечения антидепрессантами.

   1. Три из 4 испытаний должны иметь место в текущем депрессивном эпизоде.
   2. Одно из 4 испытаний должно было включать комбинацию 2 или более антидепрессантов из 2 разных классов антидепрессантов.
   3. Одно из 4 испытаний должно было включать 1 из следующего: усиливающие препараты: литий, трийодтиронин, буспирон, бупропион или атипичный антипсихотик.
9. Субъект, должно быть, прошел курс ЭСТ.
10. Режим приема антидепрессантов субъектом оставался стабильным в течение > 30 дней до скринингового исследования MADRS.
11. Оценка субъекта по шкале MADRS > 25.
12. Средний предоперационный балл по шкале MADRS 25 или выше (усредненный по не менее чем четырем еженедельным предоперационным оценкам в течение нескольких недель до операции).
13. Совокупный балл > 8 по подшкалам социальной жизни и семейной жизни/домашних обязанностей Шкалы инвалидности Шихана.
14. Субъект получил > 6 недель психотерапевтического лечения в связи с текущим или предыдущим депрессивным эпизодом без значительного улучшения.
15. Субъекты женского пола не должны быть беременны и, если они все еще имеют детородный потенциал, должны согласиться на приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
16. Если субъекту имплантирован стимулятор блуждающего нерва (VNS), он должен дать согласие на удаление системы VNS.
17. Субъект соглашается не менять психотропные препараты, психотерапию и программу амбулаторной психиатрической помощи на протяжении фазы скрининга и в течение первых шести месяцев после имплантации устройства DBS.
18. Субъект соглашается с тем, что следователи ВОДИТЕЛЯ будут единолично назначать психотропные препараты в ходе исследования.
19. Доказательства связи (линии тока, выявленные на трактографии), которая не нарушена значительным бременем гиперинтенсивности белого вещества между SCC и узлами, которые могут опосредовать реакцию на DBS, включая MFC, дорсальную и ростральную поясную извилину и подкорковые ядра.
20. Для участия в исследовании требуется наличие информатора

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие.
2. Непереносимость общей анестезии.
3. Субъект был госпитализирован для лечения депрессии менее чем за 30 дней до скринингового тестирования.
4. Активные суицидальные мысли с намерением, попытка самоубийства в течение последних шести месяцев или более трех попыток самоубийства в течение последних двух лет. В таких случаях проводится срочное направление к психиатру.
5. Субъект предпринял попытку самоубийства, требующую лечения, менее чем за 3 месяца до скринингового тестирования.
6. Субъект имеет в анамнезе 2 или более попыток самоубийства за < 12 месяцев до скринингового тестирования.
7. Субъект представляет непосредственный риск самоубийства, по мнению следователя.
8. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
9. Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки.
10. Субъект подвергается диатермии.
11. Субъект в анамнезе подвергался нейрохирургической абляции.
12. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 3 лет.
13. Значительные цереброваскулярные факторы риска или инсульт в анамнезе, тяжелая черепно-мозговая травма, нейродегенеративное заболевание или другие общие противопоказания для операции DBS (кардиостимулятор/дефибриллятор или другие имплантированные ферромагнитные устройства).
14. Противопоказания к МРТ.
15. Деменция, согласно модифицированному краткому обследованию психического состояния (3MS) <84 и клинические признаки деменции. Пациентов, отсеянных из-за возможной деменции, направят в местную клинику памяти или Центр исследования болезни Альцгеймера для оценки наличия или отсутствия деменции.
16. Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II типа, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства или генерализованного тревожного расстройства, не вторичного по отношению к депрессии, как установлено по SCID. В таких случаях будет рекомендовано направление к психиатру.
17. Злоупотребление веществами (за исключением никотина или кофеина) без полной устойчивой ремиссии в течение как минимум одного года, как определено SCID и подтверждено опросом врача-исследователя.
18. Антикоагулянтная фармакотерапия.
19. Субъекты, у которых на этапах скрининга выявлено тяжелое расстройство личности, могут быть исключены.
20. Окончательный выбор пациентов будет сделан на основе консенсуса междисциплинарной исследовательской группы. Критерии исключения не основаны на расе, этнической принадлежности или поле.