Rutiininomainen nenäsappiinsertio ERCP:n aikana korkean riskin potilailla.
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Rutiininomainen nenäsappiinsertio ERCP:n aikana sappivamman ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi suuren riskin potilailla.
110 potilasta, joilla oli tavallisia sappitiehyitä (CBD) ja joilla oli yksi tai useampi ponnekas ennen leikkausta vaikean kolekystektomian suurelle riskille, otettiin Minian yliopistollisen sairaalan leikkausosastolle ERCP:n ja sitten laparoskooppisen kolekystektomia (LC) vuoksi.
potilas jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. ryhmässä 1 nasobiliaarinen (NB) katetri lisättiin ERCP:n aikana CBD-puhdistuman jälkeen.
Ryhmässä 2 vain CBD-puhdistuma tehtiin.
Kaikille potilaille LC tehtiin saman viikon sisällä ERCP:stä.
Tans-nasobiliary Intraoperatiivinen kolangiografia tehtiin ja metyleenisinistä injektoitiin toimenpiteen lopussa mahdollisen vuodon havaitsemiseksi NB-ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
110 potilasta, joilla oli yhteisiä sappitiehyitä (CBD) ja joilla oli yksi tai useampi ponnekas ennen leikkausta vaikean kolekystektomian suurelle riskille, kuten ikä > 65 , miessukupuoli, liikalihavuus, akuutti kolekystiitti, edellinen ylävatsan leikkaus ja tietyt ultraäänilöydökset, esim. laajentunut sappi virtsarakko (GB), paksuuntunut GB-seinä, perikolekystisen nesteen kerääntyminen ja iskukivi jne. nämä potilaat otettiin Minian yliopistollisen sairaalan leikkausosastolle ERCP:tä varten, jota seurasi laparoskooppinen kolekystektomia (LC).
potilas jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. ryhmässä 1 nasobiliaarinen (NB) katetri lisättiin ERCP:n aikana asettumaan korkealle intrahepaattiseen sappipuuhun CBD:n täydellisen puhdistumisen jälkeen.
Ryhmässä 2 vain CBD-puhdistuma tehtiin.
Kaikille potilaille LC tehtiin saman viikon sisällä ERCP:stä.
peräkkäinen, moninkertainen, vaihe vaiheelta, rusketus-nasobiliaari Intraoperatiivinen kolangiografia tehtiin kolekystektomian jokaisessa vaiheessa, erityisesti Calotin kolmion dissektion aikana ja juuri ennen oletetun kystisen kanavan (CD) leikkaamista varmistaakseen, että rakenne, jonka oletetaan olevan CD CBD.
toimenpiteen päätyttyä metyleenisinistä ruiskutetaan NB:stä mahdollisen vuodon havaitsemiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61511
- Minya university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on GB-kivi, joka on komplisoitunut CBD-kivillä
- suostua osallistumaan tutkimukseen
- yhden tai useamman preoperatiivisen ennustajan läsnäolo korkealle vaikean kolekystektomian riskille
- potilas sopii LC:hen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat < 18 ja > 80
- ei sovellu leikkaukseen
- ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERCP nasobiliaarikatetrin kanssa
|
ERCP NB-katetrilla introperatiiviseen rusketus-nenäsappikolangiografiaan
|
|
Active Comparator: Vain ERCP
|
Pelkästään ERCP:tä seurasi tavallinen laparoskooppinen kolekystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappivamma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kolekystektomiaa vaikeuttavien sappivaurioiden ilmaantuvuus joko leikkauksen aikana tai postoperatiivisesti
|
2 viikkoa
|
|
muuntaminen avatuksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
avautumiseen
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
leikkausaika ihon viillosta sulkemiseen
|
6 tuntia
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
sairaalahoidon aika
|
yksi kuukausi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
leikkaukseen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fac.med.07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .