Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Routinemäßige nasobiliäre Insertion während der ERCP bei Hochrisikopatienten.

9. Februar 2018 aktualisiert von: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Routinemäßige nasobiliäre Einführung während der ERCP zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Gallenverletzungen bei Hochrisikopatienten.

110 Patienten mit Gallengangssteinen (CBD) und einem oder mehreren präoperativen präoperativen Prädiktoren für ein hohes Risiko für eine schwierige Cholezystektomie wurden in der chirurgischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Minia für ERCP und dann für eine laparoskopische Cholezystektomie (LC) aufgenommen. Der Patient wurde in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. in Gruppe 1 wurde ein nasobiliärer (NB) Katheter während der ERCP nach der CBD-Clearance eingeführt. In Gruppe 2 wurde nur die CBD-Clearance durchgeführt. Bei allen Patienten wurde die LC innerhalb derselben Woche nach der ERCP durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wurde eine tans-nasobiliäre intraoperative Cholangiographie durchgeführt und Methylenblau injiziert, um ein Leck in der NB-Gruppe festzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

110 Patienten mit Gallengangssteinen (CBD) und einem oder mehreren präoperativen Antheren-Prädiktoren für ein hohes Risiko für eine schwierige Cholezystektomie, wie Alter > 65, männliches Geschlecht, Fettleibigkeit, akute Cholezystitis, vorherige Oberbauchoperation und bestimmte Ultraschallbefunde, z. B. ausgedehnte Galle Blase (GB), verdickte GB-Wand, pericholezystische Flüssigkeitsansammlung und impaktierter Stein usw. Diese Patienten wurden in die chirurgische Abteilung des Minia-Universitätskrankenhauses für ERCP aufgenommen, gefolgt von einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC). Der Patient wurde in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wurde während der ERCP ein nasobiliärer (NB) Katheter eingeführt, um sich nach vollständiger CBD-Clearance hoch oben im intrahepatischen Gallenbaum niederzulassen. In Gruppe 2 wurde nur die CBD-Clearance durchgeführt. Bei allen Patienten wurde die LC innerhalb derselben Woche nach der ERCP durchgeführt. sequentiell, mehrfach, Schritt für Schritt, tans-nasobiliär Intraoperative Cholangiographie wurde bei jedem Schritt der Cholezystektomie durchgeführt, insbesondere während der Dissektion des Calot-Dreiecks und unmittelbar vor dem Abschneiden des vermeintlichen Cysticus (CD), um sicherzustellen, dass die Struktur, die als CD angenommen wurde, nicht die war CBD. Nach Abschluss des Verfahrens wird Methylenblau aus dem NB injiziert, um etwaige Lecks zu erkennen und falls vorhanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61511
        • Minya university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GB-Stein, die mit CBD-Steinen kompliziert sind
  • akzeptieren, an der Studie teilzunehmen
  • das Vorhandensein eines oder mehrerer präoperativer Prädiktoren für ein hohes Risiko für eine schwierige Cholezystektomie
  • Patient fit für LC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 und > 80
  • ungeeignet für eine Operation
  • akzeptierte nicht, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERCP mit nasobiliärem Katheter
Verfahren: ERCP mit NB
ERCP mit NB-Katheter für die intraoperative tans-nasobiliäre Cholangiographie
Aktiver Komparator: Nur ERCP
Verfahren: ERCP allein
Auf ERCP allein folgte eine standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenverletzung
Zeitfenster: 2 Wochen
die Inzidenz von Gallenverletzungen, die eine Cholezystektomie erschweren, entweder intraoperativ oder postoperativ entdeckt
2 Wochen
Umbau auf offen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inzidenz der Umstellung auf offen
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
6 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Monat
Zeit des Krankenhausaufenthaltes
ein Monat
Mortalität
Zeitfenster: ein Monat
Inzidenz der operativ bedingten Sterblichkeit
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fac.med.07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ERCP mit NB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren