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Inserimento nasobiliare di routine durante ERCP in pazienti ad alto rischio.

9 febbraio 2018 aggiornato da: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Inserimento nasobiliare di routine durante l'ERCP per prevenire, diagnosticare e trattare le lesioni biliari nei pazienti ad alto rischio.

110 pazienti con calcolosi del dotto biliare comune (CBD) e presentavano uno o più predittori preoperatori di alto rischio di colecistectomia difficile ricoverati presso il reparto di chirurgia dell'ospedale universitario di Minia per ERCP poi colecistectomia laparoscopica (LC). il paziente diviso in 2 gruppo uguale. nel gruppo 1, il catetere nasobiliare (NB) è stato inserito durante l'ERCP dopo la clearance del CBD. Nel gruppo 2, è stata eseguita solo la clearance del CBD. In tutti i pazienti la LC è stata eseguita entro la stessa settimana di ERCP. È stata eseguita la colangiografia intraoperatoria Tans-nasobiliare e alla fine della procedura è stato iniettato blu di metilene per rilevare eventuali perdite nel gruppo NB

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

110 pazienti con calcoli del dotto biliare comune (CBD) e presentavano uno o più fattori predittivi preoperatori di un rischio elevato di colecistectomia difficile come età > 65 anni, sesso maschile, obesità, colecistite acuta, precedente intervento chirurgico all'addome superiore e alcuni reperti ecografici, ad es. vescica (GB), parete GB ispessita, raccolta di liquido pericolecistico e calcoli inclusi ecc. questi pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia dell'ospedale universitario di Minia per ERCP seguita da colecistectomia laparoscopica (LC). il paziente diviso in 2 gruppo uguale. nel gruppo 1, il catetere nasobiliare (NB) è stato inserito durante l'ERCP per stabilirsi in alto nell'albero biliare intraepatico dopo la completa clearance del CBD. Nel gruppo 2, è stata eseguita solo la clearance del CBD. In tutti i pazienti la LC è stata eseguita entro la stessa settimana di ERCP. sequenziale, multiplo, passo dopo passo, tans-nasobiliare La colangiografia intraoperatoria è stata eseguita durante ogni fase della colecistectomia, specialmente durante la dissezione del triangolo di calot e appena prima del taglio del presunto dotto cistico (CD) per assicurarsi che la struttura supposta essere CD non fosse il CBD. al termine della procedura viene iniettato blu di metilene dall'ON per rilevare eventuali perdite e se presenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61511
        • Minya university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con calcoli GB complicati da calcoli CBD
  • accettare di partecipare allo studio
  • la presenza di uno o più predittori preoperatori di alto rischio di colecistectomia difficile
  • paziente adatto per LC

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 e >80
  • inadatto alla chirurgia
  • non ha accettato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERCP con catetere nasobiliare
Procedura: ERCP con NB
ERCP con catetere NB per colangiografia tans-nasobiliare intraoperatoria
Comparatore attivo: Solo ERCP
Procedura: Solo ERCP
ERCP da sola seguita da colecistectomia laparoscopica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione biliare
Lasso di tempo: 2 settimane
l'incidenza di lesioni biliari che complicano la colecistectomia è stata scoperta intraoperatoria o postoperatoria
2 settimane
conversione in apertura
Lasso di tempo: 6 ore
incidenza della conversione all'apertura
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 6 ore
tempo operatorio dall'incisione cutanea fino alla chiusura
6 ore
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
tempo di degenza in ospedale
un mese
mortalità
Lasso di tempo: un mese
incidenza di mortalità correlata all'intervento
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fac.med.07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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