Routine nasobiliaire insertie tijdens ERCP bij patiënten met een hoog risico.
9 februari 2018 bijgewerkt door: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Routine nasobiliaire insertie tijdens ERCP om galletsel bij patiënten met een hoog risico te voorkomen, diagnosticeren en behandelen.
110 patiënten met galwegstenen (CBD) en met een of meer preoperatieve voorspellers van een of meer helmknoppen voor een hoog risico op moeilijke cholecystectomie, werden opgenomen op de afdeling chirurgie van het universitair ziekenhuis van Minia voor ERCP en vervolgens laparoscopische cholecystectomie (LC).
de patiënt verdeeld in 2 gelijke groepen. in groep 1 werd nasobiliaire (NB) katheter ingebracht tijdens ERCP na CBD-klaring.
In groep 2 werd alleen CBD-klaring gedaan.
Bij alle patiënten werd LC gedaan binnen dezelfde week van ERCP.
Tans-nasobiliary Intraoperatieve cholangiografie werd gedaan en methyleenblauw geïnjecteerd aan het einde van de procedure om een lek in de NB-groep te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
110 patiënten met galwegstenen (CBD) en één of meer helmknoppen preoperatieve voorspellers hadden voor een hoog risico op moeilijke cholecystectomie, leeftijd > 65 jaar, mannelijk geslacht, zwaarlijvigheid, acute cholecystitis, eerdere bovenbuikchirurgie en bepaalde echografische bevindingen, d.w.z. opgezwollen gal blaas (GB), verdikte GB-wand, pericholecystische vloeistofverzameling en geïmpacteerde steen etc. deze patiënten die voor ERCP werden opgenomen op de afdeling chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Minia, volgden met laparoscopische cholecystectomie (LC).
de patiënt verdeeld in 2 gelijke groepen. in groep 1 werd tijdens ERCP een nasobiliaire (NB) katheter ingebracht om zich hoog in de intrahepatische galboom te nestelen na volledige CBD-klaring.
In groep 2 werd alleen CBD-klaring gedaan.
Bij alle patiënten werd LC gedaan binnen dezelfde week van ERCP.
sequentieel, meervoudig, stap na stap, tans-nasobiliair Intraoperatieve cholangiografie werd uitgevoerd tijdens elke stap in de cholecystectomie, vooral tijdens dissectie van de driehoek van calot en vlak voor het knippen van de veronderstelde ductus cysticus (CD) om er zeker van te zijn dat de structuur die verondersteld werd CD te zijn niet de CBD.
na het einde van de procedure wordt methyleenblauw geïnjecteerd vanuit de NB om eventuele lekkages op te sporen en indien aanwezig
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61511
- Minya university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met GB-steen gecompliceerd met CBD-stenen
- accepteren om deel te nemen aan de studie
- de aanwezigheid van een of meer preoperatieve voorspellers voor een hoog risico op moeilijke cholecystectomie
- patiënt geschikt voor LC
Uitsluitingscriteria:
- patiënten< 18 en >80
- ongeschikt voor een operatie
- accepteerde niet om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERCP met nasobiliaire katheter
|
ERCP met NB-katheter voor intraoperatieve tans-nasobiliaire cholangiografie
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ERCP
|
Alleen ERCP volgde met standaard laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gal letsel
Tijdsspanne: 2 weken
|
de incidentie van galschade die cholecystectomie compliceerde, hetzij intraoperatief of postoperatief ontdekt
|
2 weken
|
|
omzetten naar openen
Tijdsspanne: 6 uur
|
incidentie van conversie naar open
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 uur
|
operatieve tijd van huidincisie tot sluiting
|
6 uur
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een maand
|
tijd van ziekenhuisopname
|
een maand
|
|
sterfte
Tijdsspanne: een maand
|
incidentie van operatiegerelateerde mortaliteit
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fac.med.07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .