- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889471
Inserção Nasobiliar de Rotina Durante CPRE em Pacientes de Alto Risco.
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Inserção nasobiliar de rotina durante a CPRE para prevenir, diagnosticar e tratar lesões biliares em pacientes de alto risco.
110 pacientes com cálculos do ducto biliar comum (CBD) e tinham um ou mais preditores pré-operatórios de alto risco para colecistectomia difícil admitidos no departamento de cirurgia do hospital universitário de Minia para CPRE e colecistectomia laparoscópica (CL).
o paciente dividido em 2 grupos iguais. no grupo 1, o cateter nasobiliar (NB) foi inserido durante a CPRE após a liberação do CBD.
No grupo 2, apenas a depuração do CBD foi realizada.
Em todos os pacientes, a CL foi realizada na mesma semana da CPRE.
Foi realizada colangiografia intraoperatória tans-nasobiliar e injetado azul de metileno no final do procedimento para detectar qualquer vazamento no grupo NB
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
110 pacientes com cálculos do ducto biliar comum (CBD) e tinham um ou mais preditores pré-operatórios de antera para alto risco de colecistectomia difícil como, idade > 65, sexo masculino, obesidade, colecistite aguda, cirurgia abdominal superior anterior e certos achados ultrassonográficos, ou seja, vesícula distendida bexiga (GB), parede GB espessada, coleção de líquido pericolecístico e cálculo impactado etc. esses pacientes internados no departamento de cirurgia do hospital universitário de Minia para CPRE seguidos de colecistectomia laparoscópica (LC).
o paciente dividido em 2 grupos iguais. no grupo 1, o cateter nasobiliar (NB) foi inserido durante a CPRE para se instalar no alto da árvore biliar intra-hepática após a depuração completa do CBD.
No grupo 2, apenas a depuração do CBD foi realizada.
Em todos os pacientes, a CL foi realizada na mesma semana da CPRE.
sequencial, múltipla, etapa após etapa, tans-nasobiliar A colangiografia intraoperatória foi realizada durante todas as etapas da colecistectomia, especialmente durante a dissecção do triângulo de calot e imediatamente antes da clipagem do suposto ducto cístico (CD) para garantir que a estrutura supostamente CD não era a CDB.
após o término do procedimento o azul de metileno é injetado do RN para detectar qualquer vazamento e se presente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61511
- Minya university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com pedra GB complicada com pedras CBD
- aceitar compartilhar no estudo
- a presença de um ou mais preditores pré-operatórios de alto risco para colecistectomia difícil
- paciente apto para LC
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 e > 80
- impróprio para cirurgia
- não aceitou participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CPRE com cateter nasobiliar
|
CPRE com cateter NB para colangiografia tans-nasobiliar intraoperatória
|
Comparador Ativo: Apenas CPRE
|
CPRE isolada seguida de colecistectomia laparoscópica padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesão biliar
Prazo: 2 semanas
|
a incidência de lesão biliar complicando a colecistectomia descoberta no intraoperatório ou no pós-operatório
|
2 semanas
|
conversão para abrir
Prazo: 6 horas
|
incidência de conversão para abrir
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo operatório
Prazo: 6 horas
|
tempo operatório desde a incisão da pele até o fechamento
|
6 horas
|
Internação hospitalar
Prazo: um mês
|
tempo de internação
|
um mês
|
mortalidade
Prazo: um mês
|
incidência de mortalidade relacionada à operação
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fac.med.07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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