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Inserção Nasobiliar de Rotina Durante CPRE em Pacientes de Alto Risco.

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Inserção nasobiliar de rotina durante a CPRE para prevenir, diagnosticar e tratar lesões biliares em pacientes de alto risco.

110 pacientes com cálculos do ducto biliar comum (CBD) e tinham um ou mais preditores pré-operatórios de alto risco para colecistectomia difícil admitidos no departamento de cirurgia do hospital universitário de Minia para CPRE e colecistectomia laparoscópica (CL). o paciente dividido em 2 grupos iguais. no grupo 1, o cateter nasobiliar (NB) foi inserido durante a CPRE após a liberação do CBD. No grupo 2, apenas a depuração do CBD foi realizada. Em todos os pacientes, a CL foi realizada na mesma semana da CPRE. Foi realizada colangiografia intraoperatória tans-nasobiliar e injetado azul de metileno no final do procedimento para detectar qualquer vazamento no grupo NB

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

110 pacientes com cálculos do ducto biliar comum (CBD) e tinham um ou mais preditores pré-operatórios de antera para alto risco de colecistectomia difícil como, idade > 65, sexo masculino, obesidade, colecistite aguda, cirurgia abdominal superior anterior e certos achados ultrassonográficos, ou seja, vesícula distendida bexiga (GB), parede GB espessada, coleção de líquido pericolecístico e cálculo impactado etc. esses pacientes internados no departamento de cirurgia do hospital universitário de Minia para CPRE seguidos de colecistectomia laparoscópica (LC). o paciente dividido em 2 grupos iguais. no grupo 1, o cateter nasobiliar (NB) foi inserido durante a CPRE para se instalar no alto da árvore biliar intra-hepática após a depuração completa do CBD. No grupo 2, apenas a depuração do CBD foi realizada. Em todos os pacientes, a CL foi realizada na mesma semana da CPRE. sequencial, múltipla, etapa após etapa, tans-nasobiliar A colangiografia intraoperatória foi realizada durante todas as etapas da colecistectomia, especialmente durante a dissecção do triângulo de calot e imediatamente antes da clipagem do suposto ducto cístico (CD) para garantir que a estrutura supostamente CD não era a CDB. após o término do procedimento o azul de metileno é injetado do RN para detectar qualquer vazamento e se presente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61511
        • Minya university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pedra GB complicada com pedras CBD
  • aceitar compartilhar no estudo
  • a presença de um ou mais preditores pré-operatórios de alto risco para colecistectomia difícil
  • paciente apto para LC

Critério de exclusão:

  • pacientes < 18 e > 80
  • impróprio para cirurgia
  • não aceitou participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPRE com cateter nasobiliar
CPRE com cateter NB para colangiografia tans-nasobiliar intraoperatória
Comparador Ativo: Apenas CPRE
CPRE isolada seguida de colecistectomia laparoscópica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão biliar
Prazo: 2 semanas
a incidência de lesão biliar complicando a colecistectomia descoberta no intraoperatório ou no pós-operatório
2 semanas
conversão para abrir
Prazo: 6 horas
incidência de conversão para abrir
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 6 horas
tempo operatório desde a incisão da pele até o fechamento
6 horas
Internação hospitalar
Prazo: um mês
tempo de internação
um mês
mortalidade
Prazo: um mês
incidência de mortalidade relacionada à operação
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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