ハイリスク患者におけるERCP中のルーチンの鼻胆道挿入。
2018年2月9日 更新者：Alaa Mstafa Hassan Sewefy、Minia University
ハイリスク患者の胆道損傷を予防、診断、治療するためのERCP中のルーチンの鼻胆道挿入。
総胆管 (CBD) 結石を有する 110 人の患者が、胆嚢摘出困難のリスクが高い術前予測因子が 1 つ以上あり、ERCP と腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) のために Minia 大学病院の外科に入院しました。
患者は 2 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 では、CBD クリアランス後の ERCP 中に鼻胆管 (NB) カテーテルが挿入されました。
グループ 2 では、CBD クリアランスのみが行われました。
すべての患者で、LC は ERCP の同じ週内に行われました。
経鼻胆道 術中胆管造影が行われ、手順の最後にメチレンブルーが注射され、NBグループの漏れが検出されました
調査の概要
詳細な説明
総胆管 (CBD) 結石を有する 110 人の患者で、65 歳以上、男性、肥満、急性胆嚢炎、上腹部の手術歴、特定の超音波検査所見 (胆汁の膨張など) など、胆嚢摘出術のリスクが高い術前予測因子が 1 つ以上ありました。膀胱 (GB)、肥厚した GB 壁、胆嚢周囲液の収集、および結石などの影響を受けました。これらの患者は、ERCP のために Minia 大学病院の外科に入院し、続いて腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) が行われました。
患者は 2 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 では、ERCP 中に鼻胆道 (NB) カテーテルを挿入し、完全な CBD クリアランス後に肝内胆道樹の高い位置に定着させました。
グループ 2 では、CBD クリアランスのみが行われました。
すべての患者で、LC は ERCP の同じ週内に行われました。
術中胆管造影は、胆嚢摘出術のすべての段階で、特にキャロット三角形の解剖中と想定される嚢胞管 (CD) のクリッピングの直前に行われ、CD であると想定される構造が、胆嚢管ではないことを確認しました。 CBD。
手順の終了後、NB からメチレン ブルーが注入され、漏れがないかどうかが検出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Minya、エジプト、61511
- Minya university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CBD結石を合併したGB結石患者
- 研究への参加を受け入れる
- 困難な胆嚢摘出術のリスクが高い術前予測因子が 1 つ以上存在する
- LCに適した患者
除外基準:
- 18歳未満および80歳以上の患者
- 手術に不向き
- 研究への参加を受け入れませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻胆管カテーテル付きERCP
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術中胆道胆管造影のための NB カテーテルを備えた ERCP
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アクティブコンパレータ：ERCPのみ
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ERCP 単独の後に標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆道損傷
時間枠：2週間
|
術中または術後に発見された胆嚢摘出術に合併する胆道損傷の発生率
|
2週間
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オープンへの変換
時間枠：6時間
|
オープン化の発生率
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：6時間
|
皮膚切開から閉鎖までの手術時間
|
6時間
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入院
時間枠：一か月
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入院時間
|
一か月
|
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死亡
時間枠：一か月
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手術関連死亡率
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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