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Inserción nasobiliar de rutina durante la CPRE en pacientes de alto riesgo.

9 de febrero de 2018 actualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Inserción nasobiliar de rutina durante la CPRE para prevenir, diagnosticar y tratar la lesión biliar en pacientes de alto riesgo.

110 pacientes con cálculos en el conducto biliar común (CBD) y uno o más predictores preoperatorios de alto riesgo de colecistectomía difícil ingresaron al departamento de cirugía del hospital universitario de Minia para CPRE y luego colecistectomía laparoscópica (CL). el paciente dividido en 2 grupos iguales. en el grupo 1, se insertó un catéter nasobiliar (NB) durante la CPRE después de la eliminación del colédoco. En el grupo 2 solo se realizó aclaramiento de CBD. En todos los pacientes la CL se realizó en la misma semana de la CPRE. Se realizó colangiografía intraoperatoria transnasobiliar y se inyectó azul de metileno al final del procedimiento para detectar cualquier fuga en el grupo NB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

110 pacientes con cálculos en el conducto biliar común (CBD) y tenían uno o más predictores preoperatorios de alto riesgo de colecistectomía difícil como, edad > 65 años, sexo masculino, obesidad, colecistitis aguda, cirugía abdominal superior previa y ciertos hallazgos ultrasonográficos, es decir, vesícula distendida vejiga (GB), pared GB engrosada, acumulación de líquido pericolequístico y cálculos impactados, etc. estos pacientes ingresaron en el departamento de cirugía del hospital universitario de Minia para CPRE seguida de colecistectomía laparoscópica (CL). el paciente dividido en 2 grupos iguales. en el grupo 1, se insertó un catéter nasobiliar (NB) durante la CPRE para asentarse en lo alto del árbol biliar intrahepático después de la eliminación completa del colédoco. En el grupo 2 solo se realizó aclaramiento de CBD. En todos los pacientes la CL se realizó en la misma semana de la CPRE. Se realizó una colangiografía intraoperatoria secuencial, múltiple, paso a paso, tans-nasobiliar durante cada paso de la colecistectomía, especialmente durante la disección del triángulo de Calot y justo antes del clipaje del supuesto conducto cístico (CD) para asegurarse de que la estructura que se suponía que era el CD no era la misma. CDB. después del final del procedimiento, se inyecta azul de metileno desde el RN para detectar cualquier fuga y, si está presente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto, 61511
        • Minya university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cálculos GB complicados con cálculos CBD
  • aceptar participar en el estudio
  • la presencia de uno o más predictores preoperatorios de alto riesgo de colecistectomía difícil
  • paciente apto para LC

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 y > 80
  • no apto para la cirugía
  • no aceptó participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPRE con catéter nasobiliar
CPRE con catéter NB para colangiografía transnasobiliar introperatoria
Comparador activo: CPRE solamente
CPRE sola seguida de colecistectomía laparoscópica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesión biliar
Periodo de tiempo: 2 semanas
la incidencia de lesión biliar que complica la colecistectomía, ya sea descubierta intraoperatoria o posoperatoria
2 semanas
conversión a abierto
Periodo de tiempo: 6 horas
incidencia de conversión a abierto
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo operatorio desde la incisión de la piel hasta el cierre
6 horas
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un mes
tiempo de estancia hospitalaria
un mes
mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
incidencia de mortalidad relacionada con la operación
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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