- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889471
Inserción nasobiliar de rutina durante la CPRE en pacientes de alto riesgo.
9 de febrero de 2018 actualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Inserción nasobiliar de rutina durante la CPRE para prevenir, diagnosticar y tratar la lesión biliar en pacientes de alto riesgo.
110 pacientes con cálculos en el conducto biliar común (CBD) y uno o más predictores preoperatorios de alto riesgo de colecistectomía difícil ingresaron al departamento de cirugía del hospital universitario de Minia para CPRE y luego colecistectomía laparoscópica (CL).
el paciente dividido en 2 grupos iguales. en el grupo 1, se insertó un catéter nasobiliar (NB) durante la CPRE después de la eliminación del colédoco.
En el grupo 2 solo se realizó aclaramiento de CBD.
En todos los pacientes la CL se realizó en la misma semana de la CPRE.
Se realizó colangiografía intraoperatoria transnasobiliar y se inyectó azul de metileno al final del procedimiento para detectar cualquier fuga en el grupo NB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
110 pacientes con cálculos en el conducto biliar común (CBD) y tenían uno o más predictores preoperatorios de alto riesgo de colecistectomía difícil como, edad > 65 años, sexo masculino, obesidad, colecistitis aguda, cirugía abdominal superior previa y ciertos hallazgos ultrasonográficos, es decir, vesícula distendida vejiga (GB), pared GB engrosada, acumulación de líquido pericolequístico y cálculos impactados, etc. estos pacientes ingresaron en el departamento de cirugía del hospital universitario de Minia para CPRE seguida de colecistectomía laparoscópica (CL).
el paciente dividido en 2 grupos iguales. en el grupo 1, se insertó un catéter nasobiliar (NB) durante la CPRE para asentarse en lo alto del árbol biliar intrahepático después de la eliminación completa del colédoco.
En el grupo 2 solo se realizó aclaramiento de CBD.
En todos los pacientes la CL se realizó en la misma semana de la CPRE.
Se realizó una colangiografía intraoperatoria secuencial, múltiple, paso a paso, tans-nasobiliar durante cada paso de la colecistectomía, especialmente durante la disección del triángulo de Calot y justo antes del clipaje del supuesto conducto cístico (CD) para asegurarse de que la estructura que se suponía que era el CD no era la misma. CDB.
después del final del procedimiento, se inyecta azul de metileno desde el RN para detectar cualquier fuga y, si está presente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61511
- Minya university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cálculos GB complicados con cálculos CBD
- aceptar participar en el estudio
- la presencia de uno o más predictores preoperatorios de alto riesgo de colecistectomía difícil
- paciente apto para LC
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 y > 80
- no apto para la cirugía
- no aceptó participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CPRE con catéter nasobiliar
|
CPRE con catéter NB para colangiografía transnasobiliar introperatoria
|
Comparador activo: CPRE solamente
|
CPRE sola seguida de colecistectomía laparoscópica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
lesión biliar
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
la incidencia de lesión biliar que complica la colecistectomía, ya sea descubierta intraoperatoria o posoperatoria
|
2 semanas
|
conversión a abierto
Periodo de tiempo: 6 horas
|
incidencia de conversión a abierto
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
|
tiempo operatorio desde la incisión de la piel hasta el cierre
|
6 horas
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un mes
|
tiempo de estancia hospitalaria
|
un mes
|
mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
|
incidencia de mortalidad relacionada con la operación
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fac.med.07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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