Rutininsättning av nasobiliär under ERCP hos högriskpatienter.
9 februari 2018 uppdaterad av: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Rutininsättning av nasobiliär insättning under ERCP för att förebygga, diagnostisera och behandla gallskada hos högriskpatienter.
110 patienter med vanliga gallgångsstenar (CBD) och hade en eller flera ståndarknappar preoperativa prediktorer för hög risk för svår kolecystektomi inlagda på operationsavdelningen på Minia universitetssjukhus för ERCP och sedan laparoskopisk kolecystektomi (LC).
patienten uppdelad i 2 lika stora grupper. i grupp 1, sattes nasobiliär (NB) kateter in under ERCP efter CBD-clearance.
I grupp 2 gjordes endast CBD-rensning.
Hos alla patienter gjordes LC inom samma vecka efter ERCP.
Tans-nasobiliär Intraoperativ kolangiografi gjordes och metylenblått injicerades i slutet av proceduren för att detektera eventuellt läckage i NB-gruppen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
110 patienter med vanliga gallgångsstenar (CBD) och hade en eller flera ståndarknappar preoperativa prediktorer för hög risk för svår kolecystektomi som , ålder > 65 år, manligt kön, fetma, akut kolecystit, tidigare operation i övre delen av buken och vissa ultraljudsfynd d.v.s. utspänd galla urinblåsa (GB), förtjockad GB-vägg, perikolecystisk vätskeuppsamling och påverkad sten etc. dessa patienter togs in på kirurgiska avdelningen vid Minia universitetssjukhus för ERCP följt av laparoskopisk kolecystektomi (LC).
patienten uppdelad i 2 lika stora grupper. i grupp 1, sattes nasobiliär (NB) kateter in under ERCP för att sedimentera högt upp i det intrahepatiska gallträdet efter fullständig CBD-clearance.
I grupp 2 gjordes endast CBD-rensning.
Hos alla patienter gjordes LC inom samma vecka efter ERCP.
sekventiell, multipel, steg efter steg, solbränna-nasobiliär Intraoperativ kolangiografi gjordes under varje steg i kolecystektomi, speciellt under dissektion av calots triangel och strax före klippning av den förmodade cystiska kanalen (CD) för att säkerställa att strukturen som skulle vara CD inte var den CBD.
efter avslutad procedur injiceras metylenblått från NB för att upptäcka eventuellt läckage och om det finns
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61511
- Minya university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med GB-sten komplicerad med CBD-stenar
- acceptera att dela i studien
- förekomsten av en eller flera preoperativa prediktorer för hög risk för svår kolecystektomi
- patienten passar för LC
Exklusions kriterier:
- patienter <18 och >80
- olämplig för operation
- accepterade inte att dela i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERCP med nasobiliär kateter
|
ERCP med NB-kateter för introperativ brun-nasobiliär kolangiografi
|
|
Aktiv komparator: Endast ERCP
|
Enbart ERCP följde med standard laparoskopisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gallvägsskada
Tidsram: 2 veckor
|
förekomsten av gallvägsskada som komplicerar kolecystektomi antingen upptäckt intraoperativ eller postoperativ
|
2 veckor
|
|
konvertering till öppen
Tidsram: 6 timmar
|
förekomsten av konvertering till öppen
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: 6 timmar
|
operationstid från hudsnitt till stängning
|
6 timmar
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: en månad
|
tidpunkt för sjukhusvistelse
|
en månad
|
|
dödlighet
Tidsram: en månad
|
förekomsten av operationsrelaterad dödlighet
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fac.med.07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .