Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní nazobiliární zavedení během ERCP u vysoce rizikových pacientů.

9. února 2018 aktualizováno: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Rutinní nazobiliární zavedení během ERCP k prevenci, diagnostice a léčbě poranění žlučových cest u vysoce rizikových pacientů.

110 pacientů s konkrementy ve společném žlučovodu (CBD) a s jedním nebo více prašníkovými předoperačními prediktory vysokého rizika obtížné cholecystektomie přijato na chirurgické oddělení FN Minia pro ERCP, poté laparoskopickou cholecystektomii (LC). pacient byl rozdělen do 2 stejných skupin. ve skupině 1 byl zaveden nazobiliární (NB) katétr během ERCP po clearance CBD. Ve skupině 2 byla provedena pouze clearance CBD. U všech pacientů byla LC provedena ve stejném týdnu od ERCP. Tans-nazobiliární Intraoperační cholangiografie byla provedena a na konci procedury byla injikována methylenová modř, aby se detekoval jakýkoli únik ve skupině NB

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

110 pacientů s konkrementy ve společných žlučovodech (CBD) a měli jeden nebo více předoperačních prediktorů vysokého rizika obtížné cholecystektomie, jako je věk > 65 let, mužské pohlaví, obezita, akutní cholecystitida, předchozí operace v horní části břicha a některé ultrasonografické nálezy, tj. roztažená žluč močový měchýř (GB), ztluštělá stěna GB, odběr pericholecystické tekutiny a impaktovaný kámen atd. tito pacienti byli přijati na chirurgické oddělení FN Minia pro ERCP s následnou laparoskopickou cholecystektomií (LC). pacient byl rozdělen do 2 stejných skupin. ve skupině 1 byl během ERCP zaveden nazobiliární (NB) katetr, aby se usadil vysoko v intrahepatickém žlučovém stromu po úplném odstranění CBD. Ve skupině 2 byla provedena pouze clearance CBD. U všech pacientů byla LC provedena ve stejném týdnu od ERCP. sekvenční, vícenásobná, krok za krokem, tans-nazobiliární Intraoperační cholangiografie byla prováděna během každého kroku cholecystektomie, zejména při disekci kalotovského trojúhelníku a těsně před přeříznutím předpokládaného cystického vývodu (CD), aby se zajistilo, že struktura, která má být CD, není správná CBD. po skončení procedury se z NB vstříkne methylenová modř, aby se zjistila jakákoliv netěsnost a pokud je přítomna

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61511
        • Minya university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s GB kamenem komplikovaným CBD kameny
  • přijmout podíl na studii
  • přítomnost jednoho nebo více předoperačních prediktorů vysokého rizika obtížné cholecystektomie
  • pacient vhodný pro LC

Kritéria vyloučení:

  • pacientů < 18 a > 80
  • nevhodný k operaci
  • nepřijali účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERCP s nazobiliárním katetrem
Postup: ERCP s NB
ERCP s NB katetrem pro intraoperační tans-nazobiliární cholangiografii
Aktivní komparátor: Pouze ERCP
Postup: ERCP sám
Po samotné ERCP následovala standardní laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poranění žlučových cest
Časové okno: 2 týdny
výskyt poranění žlučových cest komplikujících cholecystektomii zjištěný během operace nebo po operaci
2 týdny
převod na otevřený
Časové okno: 6 hodin
výskyt konverze na otevřenou
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 6 hodin
operační čas od kožní incize do uzavření
6 hodin
pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
doba pobytu v nemocnici
jeden měsíc
úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
výskyt operační úmrtnosti
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fac.med.07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP s NB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit