Rutynowe zakładanie dróg żółciowych podczas ECPW u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Rutynowe zakładanie dróg żółciowych podczas ECPW w celu zapobiegania, diagnozowania i leczenia urazów dróg żółciowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
110 pacjentów z kamicą przewodu żółciowego wspólnego (CBD) i jednym lub kilkoma przedoperacyjnymi predyktorami wysokiego ryzyka trudnej cholecystektomii przyjęto na oddział chirurgii szpitala uniwersyteckiego w Minia w celu wykonania ECPW, a następnie cholecystektomii laparoskopowej (LC).
pacjent podzielony na 2 równe grupy. w grupie 1 cewnik nosowo-żółciowy (NB) został wprowadzony podczas ERCP po usunięciu CBD.
W grupie 2 wykonano jedynie klirens CBD.
U wszystkich pacjentów LC wykonano w tym samym tygodniu po ERCP.
Opalenizna-nosowo-żółciowa Wykonano cholangiografię śródoperacyjną i pod koniec zabiegu wstrzyknięto błękit metylenowy w celu wykrycia przecieku w grupie NB
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
110 pacjentów z kamicą przewodu żółciowego wspólnego (CBD) i mieli jeden lub więcej pylników predykcyjnych przed operacją wysokiego ryzyka trudnej cholecystektomii, takich jak wiek > 65 lat, płeć męska, otyłość, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, poprzednie operacje w górnej części jamy brzusznej i niektóre wyniki badania ultrasonograficznego, np. rozdęcie żółci pęcherza moczowego (GB), pogrubiałej ściany GB, gromadzenia się płynu okołopęcherzowego i zatrzymanego kamienia itp. chorzy ci zostali przyjęci na oddział chirurgiczny szpitala uniwersyteckiego w Minia w celu wykonania ECPW z cholecystektomią laparoskopową (LC).
pacjent podzielony na 2 równe grupy. w grupie 1 cewnik nosowo-żółciowy (NB) został wprowadzony podczas ECPW, aby osadzić się wysoko w wewnątrzwątrobowym drzewie żółciowym po całkowitym usunięciu CBD.
W grupie 2 wykonano jedynie klirens CBD.
U wszystkich pacjentów LC wykonano w tym samym tygodniu po ERCP.
sekwencyjne, wielokrotne, krok po kroku, brązowo-nosowo-żółciowe Cholangiografię śródoperacyjną wykonywano na każdym etapie cholecystektomii, zwłaszcza podczas preparowania trójkąta Calota i tuż przed przecięciem rzekomego przewodu pęcherzykowego (CD), aby upewnić się, że struktura, która ma być CD, nie jest CBD.
po zakończeniu procedury wstrzykuje się błękit metylenowy z NB w celu wykrycia wycieku i jeśli jest obecny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61511
- Minya university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z kamieniem GB powikłanym kamieniami CBD
- wyrazić zgodę na udział w badaniu
- obecność jednego lub więcej przedoperacyjnych czynników predykcyjnych wysokiego ryzyka trudnej cholecystektomii
- pacjent nadający się do LC
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 i > 80 lat
- nie nadający się do zabiegu
- nie zgodziło się na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECPW z cewnikiem nosowo-żółciowym
|
ECPW z cewnikiem NB do śródoperacyjnej cholangiografii opalenizny nosowo-żółciowej
|
|
Aktywny komparator: Tylko ECPW
|
Sam ERCP, a następnie standardowa cholecystektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uraz dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
częstość występowania urazu dróg żółciowych wikłającego cholecystektomię wykrytego śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
|
2 tygodnie
|
|
konwersja na otwartą
Ramy czasowe: 6 godzin
|
częstość konwersji na otwarte
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia
|
6 godzin
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
czas pobytu w szpitalu
|
jeden miesiąc
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
śmiertelność związana z operacją
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fac.med.07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .