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Insertion nasobiliaire de routine pendant la CPRE chez les patients à haut risque.

9 février 2018 mis à jour par: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Insertion nasobiliaire de routine pendant la CPRE pour prévenir, diagnostiquer et traiter les lésions biliaires chez les patients à haut risque.

110 patients avec des calculs du canal cholédoque (CBD) et avaient un ou plusieurs prédicteurs anthères préopératoires de haut risque de cholécystectomie difficile admis au service de chirurgie du CHU de Minia pour CPRE puis cholécystectomie laparoscopique (LC). le patient divisé en 2 groupes égaux. dans le groupe 1, un cathéter nasobiliaire (NB) a été inséré pendant la CPRE après la clairance du CBD. Dans le groupe 2, seule la clairance du CBD a été effectuée. Chez tous les patients, la LC a été effectuée dans la même semaine suivant la CPRE. Tans-nasobiliaire Une cholangiographie peropératoire a été réalisée et du bleu de méthylène injecté à la fin de la procédure pour détecter toute fuite dans le groupe NB

Aperçu de l'étude

Description détaillée

110 patients avec des calculs du canal cholédoque (CBD) et avaient un ou plusieurs prédicteurs anthères préopératoires de risque élevé de cholécystectomie difficile comme, âge > 65 ans, sexe masculin, obésité, cholécystite aiguë, chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur et certains résultats échographiques, c'est-à-dire une vésicule biliaire distendue vessie (GB), paroi GB épaissie, collection de liquide péricholécystique et pierre impactée, etc. ces patients admis au service de chirurgie de l'hôpital universitaire de Minia pour CPRE suivi d'une cholécystectomie laparoscopique (LC). le patient divisé en 2 groupes égaux. dans le groupe 1, un cathéter nasobiliaire (NB) a été inséré pendant la CPRE pour se déposer en hauteur dans l'arbre biliaire intrahépatique après la clairance complète du CBD. Dans le groupe 2, seule la clairance du CBD a été effectuée. Chez tous les patients, la LC a été effectuée dans la même semaine suivant la CPRE. séquentielle, multiple, étape après étape, tans-nasobiliaire Une cholangiographie peropératoire a été réalisée à chaque étape de la cholécystectomie, en particulier lors de la dissection du triangle de calot et juste avant le clippage du canal cystique supposé (CD) pour s'assurer que la structure supposée être CD n'était pas la CDB. après la fin de la procédure, du bleu de méthylène est injecté à partir du NB pour détecter toute fuite et, le cas échéant,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte, 61511
        • Minya university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de calculs GB compliqués de calculs CBD
  • accepter de participer à l'étude
  • la présence d'un ou plusieurs facteurs prédictifs préopératoires de risque élevé de cholécystectomie difficile
  • patient apte pour LC

Critère d'exclusion:

  • patients< 18 et >80
  • inapte à la chirurgie
  • n'a pas accepté de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPRE avec cathéter nasobiliaire
CPRE avec cathéter NB pour cholangiographie tans-nasobiliaire peropératoire
Comparateur actif: CPRE uniquement
CPRE seule suivie d'une cholécystectomie laparoscopique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion biliaire
Délai: 2 semaines
l'incidence des lésions biliaires compliquant une cholécystectomie découvertes en peropératoire ou en postopératoire
2 semaines
transformation en ouverture
Délai: 6 heures
incidence de la conversion en ouverture
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 6 heures
temps opératoire de l'incision cutanée jusqu'à la fermeture
6 heures
séjour à l'hopital
Délai: un mois
durée du séjour à l'hôpital
un mois
mortalité
Délai: un mois
incidence de la mortalité liée à l'opération
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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