- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889471
Insertion nasobiliaire de routine pendant la CPRE chez les patients à haut risque.
9 février 2018 mis à jour par: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Insertion nasobiliaire de routine pendant la CPRE pour prévenir, diagnostiquer et traiter les lésions biliaires chez les patients à haut risque.
110 patients avec des calculs du canal cholédoque (CBD) et avaient un ou plusieurs prédicteurs anthères préopératoires de haut risque de cholécystectomie difficile admis au service de chirurgie du CHU de Minia pour CPRE puis cholécystectomie laparoscopique (LC).
le patient divisé en 2 groupes égaux. dans le groupe 1, un cathéter nasobiliaire (NB) a été inséré pendant la CPRE après la clairance du CBD.
Dans le groupe 2, seule la clairance du CBD a été effectuée.
Chez tous les patients, la LC a été effectuée dans la même semaine suivant la CPRE.
Tans-nasobiliaire Une cholangiographie peropératoire a été réalisée et du bleu de méthylène injecté à la fin de la procédure pour détecter toute fuite dans le groupe NB
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
110 patients avec des calculs du canal cholédoque (CBD) et avaient un ou plusieurs prédicteurs anthères préopératoires de risque élevé de cholécystectomie difficile comme, âge > 65 ans, sexe masculin, obésité, cholécystite aiguë, chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur et certains résultats échographiques, c'est-à-dire une vésicule biliaire distendue vessie (GB), paroi GB épaissie, collection de liquide péricholécystique et pierre impactée, etc. ces patients admis au service de chirurgie de l'hôpital universitaire de Minia pour CPRE suivi d'une cholécystectomie laparoscopique (LC).
le patient divisé en 2 groupes égaux. dans le groupe 1, un cathéter nasobiliaire (NB) a été inséré pendant la CPRE pour se déposer en hauteur dans l'arbre biliaire intrahépatique après la clairance complète du CBD.
Dans le groupe 2, seule la clairance du CBD a été effectuée.
Chez tous les patients, la LC a été effectuée dans la même semaine suivant la CPRE.
séquentielle, multiple, étape après étape, tans-nasobiliaire Une cholangiographie peropératoire a été réalisée à chaque étape de la cholécystectomie, en particulier lors de la dissection du triangle de calot et juste avant le clippage du canal cystique supposé (CD) pour s'assurer que la structure supposée être CD n'était pas la CDB.
après la fin de la procédure, du bleu de méthylène est injecté à partir du NB pour détecter toute fuite et, le cas échéant,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Minya, Egypte, 61511
- Minya university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de calculs GB compliqués de calculs CBD
- accepter de participer à l'étude
- la présence d'un ou plusieurs facteurs prédictifs préopératoires de risque élevé de cholécystectomie difficile
- patient apte pour LC
Critère d'exclusion:
- patients< 18 et >80
- inapte à la chirurgie
- n'a pas accepté de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CPRE avec cathéter nasobiliaire
|
CPRE avec cathéter NB pour cholangiographie tans-nasobiliaire peropératoire
|
|
Comparateur actif: CPRE uniquement
|
CPRE seule suivie d'une cholécystectomie laparoscopique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésion biliaire
Délai: 2 semaines
|
l'incidence des lésions biliaires compliquant une cholécystectomie découvertes en peropératoire ou en postopératoire
|
2 semaines
|
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transformation en ouverture
Délai: 6 heures
|
incidence de la conversion en ouverture
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps opératoire
Délai: 6 heures
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temps opératoire de l'incision cutanée jusqu'à la fermeture
|
6 heures
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séjour à l'hopital
Délai: un mois
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durée du séjour à l'hôpital
|
un mois
|
|
mortalité
Délai: un mois
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incidence de la mortalité liée à l'opération
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fac.med.07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .