Rutinemessig nasobiliær innsetting under ERCP hos høyrisikopasienter.
9. februar 2018 oppdatert av: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Rutinemessig nasobiliær innsetting under ERCP for å forebygge, diagnostisere og behandle galleskade hos høyrisikopasienter.
110 pasienter med vanlig galleveis (CBD) steiner og hadde en eller flere anther preoperative prediktorer for høy risiko for vanskelig kolecystektomi innlagt på kirurgisk avdeling på Minia universitetssykehus for ERCP og deretter laparoskopisk kolecystektomi (LC).
pasienten delt inn i 2 like grupper. i gruppe 1 ble nasobiliært (NB) kateter satt inn under ERCP etter CBD-klaring.
I gruppe 2 ble det kun utført CBD-klarering.
Hos alle pasienter ble LC utført innen samme uke etter ERCP.
Tans-nasobiliær Intraoperativ kolangiografi ble utført og metylenblått injisert på slutten av prosedyren for å oppdage eventuell lekkasje i NB-gruppen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
110 pasienter med vanlig galleveis (CBD) steiner og hadde en eller flere anther preoperative prediktorer for høy risiko for vanskelig kolecystektomi som, alder > 65, mannlig kjønn, fedme, akutt kolecystitt, tidligere øvre abdominal kirurgi og visse ultrasonografiske funn, dvs. utspilt galle. blære (GB), fortykket GB-vegg, perikolecystisk væskeoppsamling og støtstein etc. disse pasientene innlagt på kirurgisk avdeling ved Minia universitetssykehus for ERCP etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi (LC).
pasienten delt inn i 2 like grupper. i gruppe 1 ble nasobiliært (NB) kateter satt inn under ERCP for å sette seg høyt oppe i det intrahepatiske galletreet etter fullstendig CBD-clearance.
I gruppe 2 ble det kun utført CBD-klarering.
Hos alle pasienter ble LC utført innen samme uke etter ERCP.
sekvensiell, multippel, trinn etter trinn, brun-nasobiliær Intraoperativ kolangiografi ble utført under hvert trinn i kolecystektomi, spesielt under disseksjon av calots trekant og rett før klipping av antatt cystisk kanal (CD) for å sikre at strukturen som skulle være CD ikke var CBD.
etter slutten av prosedyren injiseres metylenblått fra NB for å oppdage eventuell lekkasje og hvis tilstede
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Minya university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med GB-stein komplisert med CBD-steiner
- godta å delta i studien
- tilstedeværelsen av en eller flere preoperative prediktorer for høy risiko for vanskelig kolecystektomi
- pasient egnet for LC
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 og >80
- uegnet for operasjon
- godtok ikke å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERCP med nasobiliært kateter
|
ERCP med NB-kateter for introperativ brun-nasobiliær kolangiografi
|
|
Aktiv komparator: Kun ERCP
|
ERCP alene fulgte med standard laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
galleskade
Tidsramme: 2 uker
|
forekomsten av galleskade som kompliserer kolecystektomi enten oppdaget intraoperativ eller postoperativ
|
2 uker
|
|
konvertering til åpen
Tidsramme: 6 timer
|
forekomst av konvertering til åpen
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 6 timer
|
operasjonstid fra hudsnitt til lukking
|
6 timer
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: en måned
|
tidspunkt for sykehusopphold
|
en måned
|
|
dødelighet
Tidsramme: en måned
|
forekomst av operasjonsrelatert dødelighet
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fac.med.07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .