- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02889471
Рутинная назобилиарная установка во время ЭРХПГ у пациентов с высоким риском.
9 февраля 2018 г. обновлено: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Рутинная назобилиарная установка во время ЭРХПГ для предотвращения, диагностики и лечения билиарной травмы у пациентов с высоким риском.
110 пациентов с камнями общего желчного протока (ОЖП) и имевших один или несколько предоперационных предикторов высокого риска сложной холецистэктомии поступили в хирургическое отделение университетской больницы Миниа для ЭРХПГ, а затем лапароскопической холецистэктомии (ЛХ).
больной разделен на 2 равные группы. в группе 1 назобилиарный (НБ) катетер был установлен во время ЭРХПГ после клиренса ОЖП.
Во 2-й группе выполнялся только клиренс CBD.
Всем пациентам ЛК была выполнена в течение той же недели после ЭРХПГ.
Танс-назобилиарная интраоперационная холангиография и инъекция метиленового синего в конце процедуры для обнаружения любой утечки в группе НБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
110 пациентов с камнями общего желчного протока (ОЖП) и имевших один или несколько дооперационных предикторов высокого риска сложной холецистэктомии, таких как возраст > 65 лет, мужской пол, ожирение, острый холецистит, предшествующая операция на верхних отделах брюшной полости и определенные данные УЗИ, например, вздутие желчного пузыря. мочевого пузыря (ЖП), утолщение стенки ЖП, скопление перихолецистической жидкости, вколоченный камень и т. д. эти пациенты были госпитализированы в хирургическое отделение университетской больницы Миниа для ЭРХПГ с последующей лапароскопической холецистэктомией (ЛХ).
больной разделен на 2 равные группы. в группе 1 назобилиарный (НБ) катетер был вставлен во время ЭРХПГ, чтобы расположиться высоко во внутрипеченочном билиарном дереве после полного очищения ОЖП.
Во 2-й группе выполнялся только клиренс CBD.
Всем пациентам ЛК была выполнена в течение той же недели после ЭРХПГ.
последовательная, множественная, шаг за шагом, тан-назобилиарная Интраоперационная холангиография проводилась на каждом этапе холецистэктомии, особенно во время рассечения треугольника Кало и непосредственно перед клипированием предполагаемого пузырного протока (ЦП), чтобы убедиться, что структура, предполагаемая как ЦД, не является КБР.
после окончания процедуры из НБ вводят метиленовый синий для обнаружения утечки и ее наличия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61511
- Minya university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с камнями ГБ, осложненными камнями ОЖП
- принять участие в исследовании
- наличие одного или нескольких предоперационных предикторов высокого риска сложной холецистэктомии
- пациент подходит для LC
Критерий исключения:
- пациенты < 18 и > 80 лет
- непригодный для операции
- не согласился участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРХПГ с назобилиарным катетером
|
ЭРХПГ с катетером NB для интраоперационной назобилиарной холангиографии
|
|
Активный компаратор: Только ЭРХПГ
|
Только ЭРХПГ с последующей стандартной лапароскопической холецистэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
билиарная травма
Временное ограничение: 2 недели
|
частота повреждений желчевыводящих путей, осложняющих холецистэктомию, обнаруженных во время или после операции
|
2 недели
|
|
преобразование в открытое
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота конверсии в открытую
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 6 часов
|
время операции от разреза кожи до закрытия
|
6 часов
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: один месяц
|
время пребывания в больнице
|
один месяц
|
|
смертность
Временное ограничение: один месяц
|
частота летальности, связанной с операцией
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fac.med.07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .