Pilottitutkimus Grazoprevir + Elbasvir -hoidon tehokkuuden arvioimiseksi 12 tai 16 viikon ajan maksasiirtopotilailla. (EGRADICATE)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilottitutkimus, yksikeskus, avoin tutkimus Grazoprevirin ja Elbasvirin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi HCV GT1:llä ja 4 maksansiirtopotilaalla.30
maksansiirron saajat, joilla hepatiitti C uusiutuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-78 vuotta.
- Aiempi maksansiirto (yli 6 kuukautta).
- Genotyypin 1 ja 4 infektio.
- Hepatiitti C:n uusiutuminen määritellään epänormaalin maksan toimintakokeen, positiivisen HCV-RNA:n ja C-hepatiitti C:n uusiutumisen histologisten merkkien perusteella.
- Viruskuorma ≥10000UI/ml.
- Immunosuppressio takrolimuusilla ja/tai mykofenolaatilla (prednisonin käyttö sallitaan pieninä annoksina, ≤10 mg/d).
- Aiemmin hoitoa saamatta tai aiemmin hoidettu (Peg-RBV tai kolmoishoito).
Poissulkemiskriteerit:
- Genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
- Dekompensoitu kirroosi, joka määritellään todellisen tai aiemman kliinisen dekompensaation esiintymisen perusteella, mukaan lukien askites, maksaenkefalopatia, suonikohjuverenvuoto tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai Child-Pugh B tai C.
- Hepatosellulaarinen karsinooma maksansiirron jälkeen.
- Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl.
- Immunosuppressio siklosporiinilla tai mTOR-estäjillä (everolimuusi tai sirolimuusi).
- Vaikeat maksan ulkopuoliset sairaudet: sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aivoverisuoni- ja huonosti hallinnassa oleva diabetes.
- Verihiutaleet < 75 x 109 solua/l.
- Neutrofiilien määrä < 0,5 x 109 solua/l.
- Hemoglobiini < 9 g/dl.
- Albumiini < 3g/dl.
- HIV-infektio.
- Hepatiitti B -infektio.
- Myrkyllisten alkoholimäärien tai virkistyslääkkeiden aktiivinen nauttiminen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, tulevat raskaaksi tai imettävät tai miehet, joiden kumppanit ovat raskaana, tulevat raskaaksi tai imettävät.
Kiellettyjen lääkkeiden nauttiminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- Antibiootit: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, nafsilliini, rifampiini
- Sienilääkkeet: itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli
- Verenpainelääkkeet: nifedipiini
- Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
- Bosentaani
- modafiniili
- mäkikuisma
- Immunosuppressantit: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi
- Diabeteslääkkeet: glibenklamidi, glyburidi
- Lipidejä alentavat aineet: gemfibrotsiili
- Eltrombopag
- Lapatinib
- HIV-lääkkeet: efavirentsi, etraviriini, kaikki ritonaviirilla tehostetut ja tehostamattomat HIV-proteaasin estäjät
- Statiinit: simvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini yli 10 mg/d annoksilla, atorvastatiini annoksilla yli 10 mg/d.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genotyyppi 1B
hoito 12 viikkoa
|
Grazoprevir 100 mg/vrk 12 viikkoa
Muut nimet:
Elbasvir 50 mg/vrk 12 viikkoa
Muut nimet:
Grazoprevir 100 mg/vrk 16 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Genotyypit 1A ja 4
hoito 16 viikkoa
|
Grazoprevir 100 mg/vrk 12 viikkoa
Muut nimet:
Grazoprevir 100 mg/vrk 16 viikkoa
Muut nimet:
Elbasvir 50 mg/d 16 viikkoa
Muut nimet:
Ribaviriini 1200 mg/vrk 16 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva virologinen vaste 12 w (SVR24), joka määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita hoidon jälkeisellä viikolla 12.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12), joka määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei ollut havaittavissa hoidon jälkeisellä viikolla 4 ja 24 viikoilla.
|
4 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Arvioida antiviraalisen hoidon hyödyllisiä vaikutuksia munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
kreatiniininäyte analysoi verianalyysit kaikilla käynneillä
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Arvioida hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Korkeus Transaminaasien verianalyysit kaikilla käynneillä
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tämän yhdistelmän siedettävyys maksansiirtopotilailla.
Aikaikkuna: Joka käynti
|
Vakavien haitallisten tapahtumien arviointi
|
Joka käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Ribaviriini
- Grazopreviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGRADICATE
- 2015-005453-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .